El TJUE considera que Nodo SNSFarma es compatible con la legislación europea

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha resuelto que el sistema de verificación de fármacos impulsado por el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas, Nodo SNSFarma, “es compatible” con las reglas de la Unión Europea sobre la necesidad de contar con un mecanismo de verificación y autentificación de fármacos de extremo a extremo de la cadena de suministro.

Según indica la sentencia publicada este jueves, el Tribunal Europeo considera que la normativa europea “no se opone a una normativa nacional, con arreglo a la cual se establece un nodo como herramienta de acceso al repositorio nacional, de titularidad y gestión públicas cada vez que se dispensen medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud”.

Esta decisión responde a una cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Supremo en relación a la compatibilidad con las normas europeas del Real Decreto de creación de Nodo SNSFarma y que fue recurrido por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacia (CGCOF). Dicho recurso buscaba la anulación de algunas disposiciones por la utilización obligatoria por parte de las oficinas de farmacia del uso de este sistema de titularidad y gestión pública cada vez que dispensasen medicamentos financiados por el SNS.

La oposición a esta herramienta por parte del CGCOF nacío en 2019, cuando desde el Ministerio de Sanidad se creó Nodo SNSFarma, un sistema que venía a sustituir a la base de datos anterior que databa de 2016 (Nodofarma), y cuya gestión de verificación correspondía al propio Consejo General. El real decreto que daba entrada a Nodo SNSFarma en 2019 atribuía esas responsabilidades al Ministerio de Sanidad, algo que desde el CGCOF se consideró que iba más allá de las facultades que el reglamento delegado europeo confiere a la administración nacional. Además, desde la entidad colegial se argumentaba que Nodo SNSFarma rompía el principio de autoadministración del repositorio nacional, que debe ser administrado por los agentes del mercado. Por contra, el Ministerio argumentaba que Nodo SNSFarma no era un repositorio, sino un nodo de acceso, cuyo objetivo era verificar los medicamentos dispensados por parte de la Administración, que es la encargada de financiarlos.

De este modo, la sentencia europea considera que puede ser compatible con el Reglamento europeo y el resto de legislación comunitaria que un Estado disponga de una herramienta de acceso a los datos de verificación de medicamentos, de titularidad pública. Igualmente, con respecto al principio de autoadministración, considera que el hecho de que un nodo sea de titularidad pública no es contrario al Reglamento delegado europeo. Por último, ve también compatible con la normativa UE, que se imponga las farmacias el uso de un nodo de titularidad y gestión pública, cada vez que se dispensen medicamentos financiados por el SNS.

No obstante, será ahora el Tribunal Supremo el que, a la vista de las consideraciones de la cuestión prejudicial respondidas por los jueces comunitarios, interpreten la legalidad o no, de Nodo SNSFarma, así como la obligatoriedad de incorporar dicho nodo al Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem).

Valoración CGCOF

El CGCOF valora esta sentencia mostrando una cierta satisfacción ya que la sentencia “toma en consideración una de las principales preocupaciones del Consejo General, y es que el Tribunal Supremo tenga que verificar de forma efectiva que el Nodo SNSFarma no interfiere en el Sistema Español de Verificación”, algo que el Alto Tribunal deberá evaluar ahora.

El CGCOF considera que la sentencia constata la posibilidad de que la Administración integre mediante Orden Ministerial un nodo en el repositorio nacional, “pero advierte de que sólo será posible siempre y cuando esta integración no altere el funcionamiento del repositorio, algo que corresponde examinar al juez nacional, como ya habíamos advertido”.

En ese sentido, también valoran que la sentencia pone de relieve que la integración de un nodo público “no puede poner en riesgo los requisitos para la adecuada gestión del repositorio establecidos a nivel europeo desde EMVO, ni la auditoría de las transacciones fijada por las normas europeas, algo que, a juicio del Consejo General, debe analizarse detenidamente por el Tribunal Supremo para cumplir con la sentencia del TJUE y, en definitiva, para que el Sistema de Verificación de Medicamentos español continúe siendo un sistema seguro y de éxito, alineado con la regulación europea”.