Los FH no ven clara la verificación y empujan hacia la trazabilidad

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) ha celebrado hoy, 28 de septiembre, la jornada ‘Impacto de la verificación de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria’, en la que se ha presentado una Guía sobre los requerimientos de los servicios de farmacia de centros asistenciales para adaptarse a la nueva normativa europea, producto del trabajo de un grupo de expertos compuesto por el secretario del CGCOF, Luis Amaro; la vocal Nacional de Farmacia Hospitalaria del CGCOF, Ana Herranz; la delegada de la SEFH en Madrid, Eva Negro; la coordinadora del Grupo Tecno de la SEFH, Ana Álvarez; el director del Servicio de Farmacia de la Clínica Universitaria de Navarra, Antonio Idoate, y el jefe del servicio de Farmacia del Hospital Fundación Onkologikoa de San Sebastián, Gerardo Carjarville. El documento establece una serie de recomendaciones, como que se verifique en el momento de la recepción, para lo que, dicen, "sería de interés que el nuevo código figure en el albarán de entrega, además de en el envase". También llaman a "estudiar la posibilidad, para los envases de un mismo medicamento que recibimos en un único pedido, de agregar los códigos para poder leerlos con un único escaneado", a "que se facilite la verificación múltiple" y, de cara a asegurar la trazabilidad, a que se incluya el identificador único en el acondicionamiento primario.

Y es que, los farmacéuticos hospitalarios que participaron en la jornada del CGCOF se quejaron de que el nuevo sistema de verificación, tal y como está concebido, no aumenta la seguridad y además supone una complejidad muy elevada para los servicios de Farmacia. En cuanto a las carencias del nuevo sistema para garantizar la seguridad, sorprendió al auditorio, por su contundencia, la intervención de Javier Armesto, responsable de Farmacia del Servicio Aragonés de Salud, quien descartó que en España existan riesgos de falsificación en el hospital, debido, sobre todo, "a que los centros públicos y privados compran la mayoría de sus productos directamente a los laboratorios". "No me imagino que un laboratorio te venda un medicamento falso, ni al gerente de un hospital yendo al rastro a comprar el Herceptin que han robado de algún hospital", opinó con cierto sarcasmo. Por tanto, dijo, "si no hay problema, a lo mejor no necesitamos esta solución".

Continuó con este argumento Ana Herranz, que además de señalar que los hospitales suelen comprar directamente a la industria, recordó que la gestión de los servicios de Farmacia "suele estar acreditada por sistemas de calidad, además de haber demostrado éstos un compromiso total con la seguridad del paciente y estar abiertos a incluir, dentro de su actividad habitual de farmacovigilancia, la notificación de cualquier sospecha de robo o falsificación". Por estas y otras razones, dijo, "no vemos que esto nos aporte mucho valor".

Los FH consideran que la puesta en marcha de estos sistemas supone una oportunidad perdida para avanzar hacia la trazabilidad total que se conseguiría con la inclusión de los códigos en los envases unitarios. Una de las que más perseveró en este argumento fue Ana Álvarez, quien declaró que los hospitales necesitan que "cada unidad sea identificada de forma única, y no ambigua, para que la seguridad en todo el proceso sea fluida y sin errores, y así garantizar la seguridad del paciente, administrándole siempre el producto y la dosis adecuada". Julio Martínez, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Vall d`Hebrón, puso en contexto esta reivindicación desde el auditorio, al referirse a "la epidemia que existe en los centros hospitalarios españoles y que causa unas 1.000 muertes al año", en referencia a los errores de medicación, problema al que también se refirió María José Otero, responsable del Instituto para el Uso Seguro del Medicamento, que participó, igual que Martínez, en la ronda de preguntas. Por su parte, Alicia Herrero, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital de La Paz, señaló que esta transformación en el modelo de identificación es especialmente importante en el caso de los hemoderivados y los biológicos, "donde vemos fichas técnicas que aconsejan el registro de nombre y número de lote para mantener la trazabilidad del producto".

Y como esta reclamación estaba directamente dirigida a la industria, Emili Esteve, director del Departamento Técnico de la patronal, ofreció el contrapunto. En primer lugar, ciñéndose a lo que dice el Acto Delegado, recordando que éste que no contempla la opción de la trazabilidad. No obstante, reconoció el valor de la identificación unitaria para mejorar la seguridad y aseguró que la industria está abierta a dialogar, aunque precisó que, de momento, no es una opción bien recibida por algunas compañías por su alto coste. Sin embargo, se lanzó a proponer alguna solución, haciendo referencia a la posibilidad de transitar hacia un modelo en el que "el laboratorio pudiera fabricar su envase y enviarlo a cualquier hospital" de toda la Unión Europea. "Otra opción sería incluir Data Matrix estáticos, con menos datos, que me evite dar una dosis equivocada o un producto equivocado", propuso, sin que sea ésa la posición de los laboratorios en su conjunto.  

Dudas sobre la aplicación de la verificación

Pero más allá de las aspiraciones mostradas por los farmacéuticos hospitalarios en lo que respecta a la identificación unitaria, lo cierto es que el Acto Delegado está sobre la mesa y ésa es la realidad a la que tendrán que adaptarse los servicios de Farmacia de cara al próximo 9 de febrero, aunque existen muchas dudas al respecto. De cara a mitigar la incertidumbre, Sonia Ruiz, vicepresidenta de la Organización Europea para la Verificación de Medicamentos (EMVO), anunció la adhesión de las organizaciones que representan a los hospitales a nivel europeo (HOPE y EAHP) a EMVO, así como la creación de una plataforma específica dentro de la organización para atender las demandas de este canal, la cual ya ha celebrado su primera reunión para tratar temas como la gobernanza o la aplicación de la verificación en los centros hospitalarios. 

Tras agradecer el paso del EMVO, Herranz precisó que los principales retos están en la exclusión de algunos productos de la verificación que para los farmacéuticos hospitalarios son importantes, como la nutrición parenteral o las soluciones para diálisis; la necesidad de crear un nodo propio de conexión al repositorio, ya que está descartado que los servicios de Farmacia queden integrados en Nodofarma; la adaptación de los lectores de códigos y los programas de software, así como la decisión de dónde hacer la verificación, si en la recepción, el almacenamiento o la dispensación, y las dificultades para leer uno por uno todos los códigos de los envases que llegan en cada pedido.

En cuanto al desarrollo del nodo, Antonio Idoate señaló que "tendremos que estar ahí para que se reconozcan las necesidades particulares de la farmacia de hospital". Sobre los lectores y los programas de sofware, todos asumen que va a haber que adaptarlos a la nueva realidad. Aunque la mayor preocupación, sin duda, está en la propia acción de verificar. Y es que fueron varios los que citaron un estudio realizado en Austria, en el que se habría demostrado un aumento del 81% del tiempo de dispensación al tener que leer envase por envase. Por eso, han reclamado la posibilidad de agregar los códigos de los cartonajes de un mismo medicamento recibidos en un mismo pedido, lo que podría generar algunos costes adicionales para la industria. "Pero es que las autoridades sanitarias tienen que entender que, en caso contrario, el coste lo vamos a tener que asumir nosotros, ya que vamos a tener que emplear más recursos", dijo Ana Álvarez. Idoate se quejó, en este sentido, de que los farmacéuticos tendrían que invertir buena parte de su tiempo en intervenciones de "poco valor". 

Emili Esteve, presente hasta el final en el debate, arrojó un jarro de agua fría sobre los asistentes, al matizar que en la última versión del documento de preguntas y respuestas que acompaña al Acto Delegado se aclara que "la agregación no está regulada", por lo que cualquier acción de este tipo quedará sujeta a la voluntariedad de los actores mayoristas.