La Agencia Europea de Medicamentos ha lanzado tres nuevas funciones de PRIME, el plan del organismo para reforzar el apoyo al desarrollo de medicamentos dirigidos a una necesidad médica no cubierta. Tras la finalización de un piloto de dos años, la institución ha integrado estas herramientas adicionales para apoyar el diálogo científico continuado, lo que proporciona a los desarrolladores respuestas más rápidas.
La primera herramienta, denominada hoja de ruta regulatoria y seguimiento de desarrollo de productos, ayuda a trazar el progreso de un fármaco y a detectar posibles problemas desde el principio. Esto facilita que desarrolladores y EMA se mantengan alineados durante todo el proceso. La segunda función consiste en el asesoramiento científico acelerado, una vía rápida para que los promotores reciban aportaciones regulatorias enfocadas sobre cuestiones críticas.
Reunión de preparación
La tercera herramienta es la reunión de preparación para la presentación. Se trata de un seguimiento dedicado que ocurre aproximadamente un año antes de la solicitud, donde se discute el progreso del programa respecto al plan. El objetivo reside en identificar cualquier carencia de evidencia para garantizar que haya un paquete de datos completo disponible para la evaluación por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Michael Berntgen, jefe de Generación de Evidencia Científica en la EMA, señaló que las nuevas funciones mejoran la capacidad para identificar y abordar problemas críticos mediante un diálogo científico continuo. Los resultados del piloto indicaron que estas herramientas promueven una mayor agilidad regulatoria.
Este avance llega en un momento crucial, ya que el organismo se prepara para su funcionamiento bajo la legislación farmacéutica revisada de la UE. Cuando el nuevo marco legislativo entre en vigor, codificará formalmente PRIME dentro de sus disposiciones. La agencia también explora el concepto de Coordinación de Desarrollo de Producto como punto de contacto principal para facilitar un mejor soporte.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):