Sanidad defiende que la ley recoge demandas históricas y augura acuerdos con el sector

El Ministerio de Sanidad ha salido al paso de las críticas formuladas desde distintos ámbitos del sector farmacéutico sobre el anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. En una rueda de prensa convocada el lunes Santo, con medio país pensando en las vacaciones de Semana Santa, y ofrecida conjuntamente por el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, y el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, ambos defendieron con contundencia una norma que calificaron de “transformadora” y criticaron que se esté generando un debate centrado en un solo artículo del texto.

“Estamos ante una nueva ley de medicamentos, no ante una pequeña modificación de la Ley de Garantías”, afirmó Padilla, quien subrayó que el anteproyecto, aprobado el pasado martes en Consejo de Ministros, consta de 146 artículos y 22 disposiciones adicionales, de los cuales únicamente uno, en referencia a los precios seleccionados, y parte de otro, sobre la prescripción enfermera, ha generado disenso. “Que solo un artículo despierte controversia entre los actores industriales debería considerarse una buena noticia”, añadió. A este respecto, aseguró estar “abiertísimos al diálogo”. Por ello, Hernández se mostró convencido de que a través de ese diálogo que van a desarrollar con todos los agentes, van a “encontrar un punto de encuentro donde tirar adelante”.

El secretario de Estado lamentó que no haya un reconocimiento explícito por parte del sector a que esta norma recoge reivindicaciones históricas de los últimos 20 años, como la innovación incremental o los procedimientos de financiación precoz y condicionada, aspectos largamente reclamados y ahora incluidos en el texto.

Críticas por centrarse en el mercado competitivo

Sanidad considera particularmente llamativo que las principales objeciones provengan de sectores “teóricamente enfocados en la innovación”, pero que “están centrando sus críticas en artículos dirigidos al ámbito competitivo del medicamento, no a la fase de entrada precoz”, aseguró el secretario de Estado. Padilla expresó su perplejidad ante el hecho de que “la ausencia de un marco de opinión por parte del sector respecto a los avances que se incorporan en esta ley es algo que nos extraña”.

El responsable sanitario recordó que, al contrario de lo que se ha argumentado por la industria en los últimos días, el nuevo marco legal está alineado de forma plena con la Estrategia de la Industria Farmacéutica (EIF), promovida por el propio Gobierno, y aseguró que el espíritu del texto busca precisamente dar cumplimiento a las medidas de impulso a la competitividad y sostenibilidad planteadas en dicho plan. Hernández apuntaló la afirmación y señaló que el texto legal presentado es “plenamente coherente con la EIF.

César Hernández explicó algunos detalles técnicos del anteproyecto y reforzó el mensaje de coherencia con la estrategia general del Gobierno para dar respuesta a las necesidades de los medicamentos en tres momentos de su ciclo de vida muy relevantes. Por un lado, el momento de la comercialización de un nuevo medicamento, donde tiene especial importancia los plazos de acceso; por otro lado, el punto donde se inicia la comercialización de medicamentos que generan competencia, como los genéricos y biosimilares y, por último, un segmento de medicamentos que tiene un precio por debajo de su margen de rentabilidad y se encuentra en riesgo de discontinuación.

En relación con el acceso a los nuevos medicamentos, destacó que uno de los objetivos es lograr una toma de decisiones en un marco de 180 días, como exige la normativa europea, así como gestionar mejor la incertidumbre clínica y económica ligada a la innovación.

Baja penetración de genéricos y medicamentos críticos

Respecto del segundo punto clave, el director general subrayó que España presenta una penetración de genéricos y biosimilares menor que la de países como Alemania o Estados Unidos, a pesar de ser citados habitualmente como referentes en acceso a la innovación y, además, los precios en este segmento son mayores. “Nuestros precios en ese segmento son un 8 % más altos”, señaló.

Según Hernández, el sistema vigente no genera competencia de forma espontánea y esta solo se activa por intervención administrativa, lo que justifica el nuevo enfoque del modelo de precios. En este sentido, alertó de que, a consecuencia de ese sistema, existen productos estratégicos, como antibióticos o adrenalinas, cuyos precios actuales no cubren ni los costes mínimos de producción, con el consiguiente riesgo de desabastecimiento.

El objetivo del nuevo sistema, por tanto, no es buscar precios más bajos, sino establecer rangos de precio sostenibles tanto para el sistema como para las compañías, y así evitar que ciertos medicamentos caigan en lo que definió como “el pozo” al que se ha abocado a muchos de los medicamentos estratégicos.

Con respecto del funcionamiento del sistema de precios seleccionados, Hernández explicó que, aunque, actualmente, la configuración del sistema de precios seleccionados está concebida como un procedimiento ciego, es decir, las compañías presentan sus ofertas sin conocer las condiciones ni los precios ofertados por el resto de las participantes, están abiertos a modificaciones en este aspecto. Por ejemplo, incorporando la posibilidad de establecer una repesca posterior, que permitiría a aquellas presentaciones inicialmente excluidas ser incorporadas más adelante si cumplen determinados requisitos. Eso sí, según explicó César Hernández, para que esa repesca resulte viable, será necesario reducir la amplitud de la horquilla de precios previamente establecida. Es decir, cuanto mayor sea la transparencia y la flexibilidad en el acceso posterior al sistema, más estrecho deberá ser el rango de precios seleccionados, a fin de garantizar que se mantiene la sostenibilidad económica del modelo. Esta opción busca un equilibrio entre competencia y estabilidad, permitiendo adaptaciones dinámicas sin caer en dinámicas de precios ruinosos ni generar riesgos para el abastecimiento.

En este sentido, Padilla rechazó que respecto de los precios seleccionados se hable de ‘subastas’. “Quien vea una subasta aquí que nos explique cómo: No hay exclusividad del proveedor, ni ningún otro de los elementos fundamentales de una subasta”.

Incentivos y autonomía estratégica

Entre las ventajas adicionales del modelo, Hernández destacó que permitiría introducir incentivos a la innovación incremental, lo que ofrecería estabilidad a aquellas compañías que apuestan por mejorar productos existentes. “Hoy todos tienen que bajar su precio, incluso los operadores que generan mejoras. Con el nuevo modelo eso cambiará”, precisó.

Igualmente, según explicó, el sistema permitiría que no todas las compañías vendan al mismo precio, lo que mejoraría las condiciones para que operen empresas nacionales y europeas “sin caer en prácticas anticompetitivas”, al tiempo que se protege la producción de proximidad y la autonomía estratégica del país.

El modelo propuesto se basa en la capacidad de elección de los pacientes, asesorados por los profesionales sanitarios, entre medicamentos que son igualmente dispensables y que se ubican dentro de un rango de precios definido. Esto permitiría incorporar una competencia más natural y menos intervencionista, según Hernández. Además, según apuntó Padilla, la elección del paciente aleja la problemática del cambio de presentación y el posible efecto sobre la adherencia. Eso sí, la elección, si el medicamento no marca el precio más bajo sería mediante aportación económica adicional del paciente.

Marco estable y apertura al diálogo

Padilla insistió en diversas ocasiones durante la rueda de prensa en el papel de su equipo y su disposición a seguir conversando con los agentes del sector. “El sector ha contado pocas veces con un equipo ministerial que ofrezca tantos escenarios de diálogo efectivo. Y, además, que los institucionalice para que trasciendan a los cambios políticos”. En este sentido, llamó a comparar el nivel y rango de interlocución que la industria tiene en España respecto de otros países.

Asimismo, indicó que en la semana posterior a la aprobación del anteproyecto se han mantenido reuniones tanto formales como epistolares con múltiples interlocutores y reiteró que el Ministerio sigue abierto a la participación en el proceso de tramitación legislativa.

Igualmente, el secretario de Estado anunció que la próxima semana iniciarán los contactos a nivel parlamentario para tratar de que el proyecto de ley que llegue a Las Cortes cuente con el mayor consenso desde el primer momento y permita facilitar su tramitación.