La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que, a partir del 1 de julio de 2025, el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS)será de obligado uso para todas las solicitudes de autorización de comercialización y variaciones de medicamentos registrados por procedimiento nacional. También se exigirá su uso para la emisión de solicitudes de códigos nacionales para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y sus modificaciones.
Asimismo, pese a que el uso de los datos de OMS no es obligatorio para las solicitudes de autorización de medicamentos mediante procedimiento descentralizado y de reconocimiento mutuo, la AEMPS recomienda su uso en dichos procedimientos debido a los beneficios que conlleva para los procesos y sistemas que gestionan datos administrativos creados tras la concesión de la autorización de comercialización.
OMS es uno de los cuatro dominios de la base de datos SPOR desarrollada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la implementación de la norma ISO IDMP para la identificación de medicamentos, de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) 520/2012 (artículo 25 y 26) que obliga a los Estados miembros, a los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y a la EMA a utilizar los estándares ISO IDMP.
Este dominio contribuye al intercambio de información entre los diferentes sistemas informáticos que forman parte de Red Regulatoria Europea de medicamentos (EMRN por sus siglas en inglés) y la industria farmacéutica, facilitando una identificación precisa y unívoca de las compañías que participan en el registro de medicamentos en la Unión Europea.
Además, es importante que las organizaciones estén estandarizadas y correctamente creadas en OMS de cara a la implementación de los formularios web que sustituirán a los eAF PDF (electronic Aplication Form) actuales, ya que para completar estos nuevos formularios las organizaciones deberán estar correctamente registradas en dicho dominio. De este modo, los datos de las diversas solicitudes se podrán capturar y manejar fácilmente, garantizando la coherencia e interoperabilidad entre los sistemas informáticos, así como la disponibilidad de información de alta calidad compatible con las normas ISO IDMP.
Esta mejora en la calidad de los datos permitirá, asimismo, un adecuado intercambio de información y alineación con otros sistemas, como PMS (Product Management Service) y ESMP (European Shortages Monitoring Platform), asegurando de este modo la identificación inequívoca y única tanto de los medicamentos como de las organizaciones que puedan estar implicadas en la autorización de comercialización.
Para explicar en detalle los requisitos y beneficios que supone el uso de OMS, así como recordar las últimas novedades en relación a la implementación ISO IDMP por parte de la EMA, la AEMPS celebrará una sesión informativa pública el próximo 27 de marzo en la que también se abordará la obligatoriedad del uso de OMS a partir del 1 de julio de 2025.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: