La EMA y los directores de las agencias de medicamentos (HMA) han dado a conocer este miércoles el proyecto de estrategia conjunta de la red de la UE hasta 2028. La EMA ha publicado el contenido del documento para establecer una consulta pública que tendrá un periodo de casi ochosemanas.
El nuevo documento es revisión y actualización de la estrategia quinquenal original, que se desarrolló para cubrir el período de 2021 a 2025 (EMANS 2025). Desde entonces, se han producido varios cambios en el panorama regulatorio y tecnológico, “algunos más rápidamente de lo previsto”, aseguran desde la EMA.
Entre esos campos, las agencias citan la nueva legislación para gestionar emergencias de salud pública, la creación de la Dirección General de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DG HERA) y el desarrollo de los avances tecnológicos, en particular en inteligencia artificial. Todos ellos “han presentado oportunidades para transformar la forma en que se desarrollan y regulan los medicamentos en toda la red”. Además, recuerdan que la UE ha tomado medidas para revisar su legislación farmacéutica en la mayor reforma de la regulación de medicamentos de la UE en décadas. Estos cambios “hacen necesario” actualizar la EMANS 2025 y aprovechar las oportunidades que presentan.
De cara a la consulta pública, Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA ha señalado que “ahora es el momento de compartir sus puntos de vista y ayudar a dar forma a la dirección de la red para los próximos años”.
Las principales áreas enfoque estratégico de la estrategia para 2028 son las siguientes:
Accesibilidad: facilitar vías de acceso a medicamentos a través de los sistemas de atención médica en la UE.
Aprovechamiento de los datos, la digitalización y la inteligencia artificial: para mejorar la toma de decisiones, optimizar los procesos y aumentar la eficiencia.
Ciencia regulatoria, innovación y competitividad: para crear un entorno regulatorio y de investigación que mejore la innovación y la competitividad del sector de la salud de la UE.
Resistencia a los antimicrobianos y otras amenazas para la salud: para preparar a la UE ante posibles amenazas, incluida la resistencia a los antimicrobianos.
Disponibilidad y suministro: para fortalecer la disponibilidad de medicamentos para proteger la salud pública y animal.
Sostenibilidad de la red: para garantizar que la red tenga recursos disponibles para respaldar su toma de decisiones científicas y regulatorias.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ‘estrenado’ precisamente con la presentación de esta estrategia su nuevo puesto como presidenta del Grupo de Gestión de la HMA ha señalado que “las seis áreas de enfoque se han elegido cuidadosamente para respaldar el trabajo central de la red de evaluar medicamentos a medida que avanzamos para promover el desarrollo de medicamentos y garantizar que lleguen a quienes los necesitan”.
Las propuestas y comentarios sobre el proyecto de estrategia de todas las partes interesadas hasta el 30 de noviembre de 2024 a través de un cuestionario en línea.
La EMA y la HMA evaluarán los avances en cada área de interés evaluando cómo logran los objetivos establecidos en la estrategia y adaptarán sus enfoques según sea necesario a los avances en ciencia y tecnología, así como a las nuevas oportunidades que surjan.
La estrategia actualizada reemplaza la estrategia de red actual hasta 2025 e incorpora los aspectos estratégicos de la Estrategia de Ciencia Regulatoria de la EMA. Tiene en cuenta los avances logrados hasta ahora con EMANS 2025 (como se describe en el informe intermedio) y se ha desarrollado con la participación de expertos de toda la red reguladora de medicamentos de la UE. Se incluye más información sobre el proceso de redacción y las consideraciones que impulsan EMANS 2028 en un documento de reflexión, que también se publica hoy para respaldar la consulta sobre el borrador de la estrategia.
El borrador de la estrategia fue aprobado por la HMA en septiembre de 2024 y por el Consejo de Administración de la EMA en su reunión del 3 de octubre de 2024. Tras la consulta pública de ocho semanas, la EMA y la HMA finalizarán la estrategia, que se implementará a través de los respectivos planes de trabajo plurianuales de la EMA y la HMA. La EMA y la HMA esperan adoptar la estrategia final en marzo de 2025.
