Acceso, competitividad y reforma legislativa, ejes de la EMA en su hoja de ruta hasta 2028

La red de agencias europeas de medicamentos, integrada por las autoridades nacionales competentes y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha dado a conocer la actualización de su estrategia de red para 2028 (EMANS 2028). Este documento, que evoluciona desde el plan previo fijado para 2025, responde a la necesidad de adaptar el sistema regulador a un entorno marcado por los cambios tecnológicos acelerados y la mayor reforma de la legislación farmacéutica en la Unión Europea en décadas.

Bajo la dirección de Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, y María Jesús Lamas, presidenta del grupo de gestión de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), la estrategia define seis áreas de actuación prioritarias. El objetivo principal es garantizar que el sistema regulador mantenga su capacidad de proteger la salud pública y animal mientras fomenta un entorno favorable para la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos en territorio europeo.

La red identificó la accesibilidad como el primer eje fundamental de su hoja de ruta. Para lograr que los medicamentos autorizados lleguen efectivamente a los sistemas de salud, las agencias reguladoras intensificarán la colaboración con los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y los pagadores. Este esfuerzo se apoya en la implementación del reglamento sobre estas evaluaciones, buscando que la evidencia generada durante el desarrollo clínico sea útil para todas las autoridades decisoras.

El segundo pilar estratégico se centra en el aprovechamiento de los datos, la digitalización y la inteligencia artificial. La red se comprometió a integrar el uso rutinario de datos de vida real, a través de iniciativas como la red Darwin EU, y a fortalecer la gobernanza para garantizar la interoperabilidad de la información. Según el documento, la inteligencia artificial posee el potencial de transformar la evaluación de medicamentos y optimizar la eficiencia de los procesos internos de las agencias.

Impulso a la competitividad industrial

En el ámbito de la ciencia regulatoria y la innovación, la estrategia persigue fortalecer la competitividad de la Unión Europea frente a otras regiones. La red trabajará para simplificar y modernizar los ensayos clínicos a través de la iniciativa Act EU y el uso del sistema de información de ensayos clínicos. Asimismo, el plan contempla el apoyo a las pequeñas y medianas empresas y a los grupos de investigación académicos para facilitar la traslación de la innovación científica a terapias concretas.

La lucha contra la resistencia a los antimicrobianos y la preparación ante amenazas sanitarias globales constituye otra de las prioridades absolutas. La red aplicará un enfoque de Una Salud, que reconoce la interconexión entre la salud humana, animal y el medio ambiente. Entre las medidas previstas se encuentra la mejora de la vigilancia sobre el uso de antibióticos en animales y el soporte al desarrollo de nuevas opciones terapéuticas, como las vacunas y los bacteriófagos.

Respecto a la disponibilidad y el suministro, las agencias reguladoras asumieron la responsabilidad de identificar las causas raíz de la escasez de medicamentos críticos. La estrategia EMANS 2028 propone armonizar las respuestas ante las faltas de suministro y reforzar la supervisión de la cadena de producción, incluyendo el aumento de la capacidad de inspección. Este trabajo se realizará en coordinación con la Comisión Europea, especialmente en iniciativas vinculadas a la futura ley de medicamentos críticos.

Finalmente, la sostenibilidad de la red aparece como el eje que debe asegurar el cumplimiento de todos los objetivos a largo plazo. Las autoridades subrayaron la importancia de contar con recursos adecuados y una financiación estable, adaptada al nuevo reglamento de tasas de la EMA. La intención es consolidar un modelo operativo compartido que permita distribuir de forma estratégica la carga de trabajo entre las agencias nacionales, aprovechando la transformación digital para ganar productividad.