El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un borrador de opinión de calificación para una nueva metodología en investigación preclínica. Este avance técnico permitió proponer la reducción del número total de animales, específicamente ratones, utilizados en estudios de determinación de rango de dosis. El método sustituyó los grupos de control concurrentes estándar por grupos de control virtuales.
Al calificar esta nueva metodología de enfoque (NAM), el comité acepta que la evidencia generada mediante estos grupos virtuales sea científicamente válida en futuras solicitudes de autorización de medicamentos. Esta decisión se enmarcó en un contexto de uso definido y representó la primera opinión de calificación para una NAM destinada a la evaluación de la toxicidad.
La reducción del testeo animal se producirá de forma gradual tras esta iniciativa. La agencia considera que este dictamen crea un modelo para futuras aplicaciones en estudios toxicológicos donde se requieren habitualmente grupos de control. La sustitución de estos grupos por animales virtuales tuvo un impacto sustancial en la reducción de las cifras totales de ejemplares utilizados en laboratorio.
Los grupos de control virtuales se establecieron mediante la caracterización de datos de control previos. El proceso identificó animales de comparación virtuales adecuados para los sujetos tratados en el ensayo. Esta labor se realizó en consonancia con un procedimiento operativo estándar que utilizó un enfoque estadístico complementado por el juicio de expertos.
La calificación de estos grupos marca un paso crucial hacia la reducción del uso de animales en las pruebas de medicamentos. La EMA ha abierto la consulta pública sobre este borrador desde el 31 de marzo hasta el 12 de mayo de 2026. Este periodo permitió recibir aportaciones de la comunidad científica y de los distintos interesados del sector farmacéutico.
Validación de métodos alternativos
La introducción de estas metodologías innovadoras respalda el compromiso de la regulación europea con los principios de las tres erres. Estos principios buscan reemplazar, reducir y refinar el uso de animales en el desarrollo y regulación de medicamentos. La iniciativa se alinea con el trabajo de la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra) para fomentar la adopción de estrategias que reduzcan el uso animal con fines regulatorios.
A través de la integración de estos modelos, la agencia buscó mejorar la relevancia y la capacidad de predicción de las pruebas no clínicas. Este cambio, explica la EMA, favorece un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito fundamental para la implementación de estos grupos fue la seguridad de que su uso no comprometió los resultados del estudio.
Garantía de seguridad humana
La evaluación garantizó que el nuevo sistema no planteó amenazas para la seguridad humana en los ensayos clínicos posteriores. La implementación de la metodología requirió asegurar que la integridad de los datos se mantuvo en niveles óptimos antes de su paso a fases de investigación con personas.
La EMA apoya la integración progresiva de las NAM mediante diversos mecanismos que incluyeron la calificación técnica. El objetivo final consistió en habilitar su aceptación regulatoria y fomentar la innovación tecnológica. Este proceso permitió reducir la dependencia de las pruebas con animales mientras se mantuvo la seguridad humana y animal.
Participación del sector científico
Los comentarios sobre el borrador de la opinión de calificación deben enviarse por los canales oficiales habilitados por la agencia. Los interesados utilizaron la plantilla específica destinada a este fin para remitir sus observaciones al punto de contacto de asesoramiento científico. El proceso asegura que la integración de enfoques alternativos se realizara bajo un marco regulatorio sólido y consensuado.
La trayectoria de la agencia en el cumplimiento de los objetivos de las tres erres incluyó logros recientes y ambiciones a largo plazo. Estas acciones contribuyeron a los esfuerzos internacionales para integrar enfoques alternativos dentro de los marcos regulatorios globales para la medicina moderna.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):