¿Cómo afectará el 23-J a la agenda sanitaria de la Presidencia española?

Analizar las implicaciones sanitarias que tiene la Presidencia española del Consejo Europeo, así como los retos y oportunidades de la nueva legislación farmacéutica europea ha sido el objetivo de la tercera jornada ‘Diálogos con Europa. Una visión compartida del futuro en salud’, en la que diversos expertos han analizado estas cuestiones.

El encuentro, impulsado por Boehringer Ingelheim, ha contado con la presencia de Alejandro Abellán, director general de Coordinación del Mercado Interior y otras Políticas Comunitarias, en representación del Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación; así como representantes políticos, reguladores, del ámbito de la industria farmacéutica y los pacientes.

Abellán ha explicado que la pandemia ha sido el detonante de que la Unión Europea iniciara la aprobación de un programa de salud para “hacer frente a los desafíos sanitarios, económicos y sociales” de la covid-19. A este objetivo responde la ampliación de competencias de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC), así como la creación de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias (HERA).

Introduciendo el primero de los debates, el representante del Ministerio de Exteriores también ha señalado que a partir del 13 de junio, cuando tendrá lugar el último Consejo de Salud de la Presidencia Sueca, quedarán claros los asuntos sanitarios que heredará la siguiente. Pese a ello Abellán ya avanza que España tendrá que impulsar cuestiones como la normativa de tasas de la EMA, el reglamento del espacio europeo de datos de salud y el reglamento de sustancias de origen humano (SoHo).

Por su parte, Peter Ploeger, director general de Boehringer Ingelheim España, ha asegurado que nos encontramos en “un momento crucial para España y para Europa, un punto de inflexión en nuestra historia común” ya que la presidencia europea “será uno de los hitos de mayor importancia para el Gobierno, pero también lo será para todo el país”. En relación con el ámbito sanitario, Ploeger ha indicado que “es el momento de España para marcar la agenda sanitaria de Europa, abordar las principales necesidades del sistema de salud y desarrollar políticas y marcos regulatorios que faciliten el acceso a la innovación”.

Agenda sanitaria de la Presidencia española

La primera de las mesas de debate abordó la agenda Sanitaria de la Presidencia Española del Consejo de la Unión Europea y ha contado con la participación de Rubén Moreno, senador y portavoz del Grupo Popular en la Comisión Mixta para la Unión Europea y ponente de la Ponencia para participar en la preparación de la Presidencia Española del Consejo de la Unión Europea y Diego Rubio, director de la Oficina Nacional de Prospectiva y Estrategia de País del Gabinete de la Presidencia del Gobierno.

Moreno ha explicado que las elecciones generales del próximo 23 de julio complican el papel que España pueda tener en su propia Presidencia de turno dado que, pese a que existen altos funcionarios que impulsarán la agenda, es posible que en caso de cambio de Gobierno o incluso solo de ministros, “los nuevos no estén familiarizados con la Presidencia”, por lo que se verá influida la acción de impulso a los expedientes.

El portavoz popular también se ha quejado de que la convocatoria de elecciones ha impedido a las Cortes haber tenido información oficial sobre los objetivos, así como que los parlamentarios pudieran realizar aportaciones sobre las prioridades. A este respecto, aunque los trabajos de la Comisión no finalizaron, por lo que no hay informe oficial, sí que se recogían aspectos sobre el reforzamiento de los sistemas sanitarios de los Estados Miembro, la necesidad de combatir las desigualdades identificadas en cáncer tanto en prevención como en acceso a medicamentos innovadores; el impulso a la lucha contra la hepatitis C y la salud mental o la necesidad de avanzar en la interoperabilidad de datos sanitarios. Moreno también descartó que la Presidencia española pueda abordar, por cuestión de plazos y agenda de los grupos de trabajo, el paquete farmacéutico europeo. De este modo, su aprobación, dado que están pendientes unas elecciones europeas en 2024, se podría dilatar entre dos y tres años.

Por su parte, Diego Rubio aseguró que la disolución de las cortes y elecciones generales no tendrá un impacto significativo sobre la Presidencia ya que “el 75% del trabajo ya está hecho y el plan está a punto”. Pese a ello, también quiso reducir las expectativas sobre las posibilidades de influencia del país que ostenta la Presidencia, cuyo principal papel sería “buscar acuerdos y mediar en las discusiones”.

Rubio explicó que donde sí puede tener relevancia una Presidencia es en materia política, con las cumbres. A este respecto, destacó la programación de una con Iberoamérica, en Bruselas, y otra en Granada sobre independencia estratégica. Acerca de esta última, Rubio señaló que Europa tiene que cambiar la concepción que adquirió tras la II Guerra Mundial sobre el orden en el mundo ya que las cadenas de suministro globales establecidas hace 50-60 años, están dejando de ser como eran antes y pueden poner en jaque a algún país. En materia sanitaria, señaló que Europa, con el 7% de la población, concentra el 50% del gasto en bienestar, pero en los últimos años, el desarrollo de países en otros hemisferios está haciendo que se incremente la competencia por los servicios y bienes sanitarios, lo que provoca “tensiones en las cadenas de suministro”.

Retos de la nueva legislación farmacéutica europea

La segunda de las mesas abordó ‘los retos y oportunidades de la nueva legislación farmacéutica europea’ y contó con la participación de Elvira Velasco, portavoz de Sanidad del GPP en la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados; Antonio Blázquez, jefe del departamento de Medicamentos Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes y Miembro del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMUH) de la AEMPS e Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria.

La representante de Farmaindustria puso el foco en la modificación que la propuesta de nueva normativa realiza en relación con los incentivos a la innovación y explicó que, de inicio, se reduce en dos años la protección de exclusividad de la que disfruta una innovación al ser comercializada. Sanz de Madrid reconoció que la nueva norma permitiría llegar a una protección de hasta 12 años, uno más que en la actualidad, por el cumplimiento de una serie de hitos regulatorios, pero aseguró que son muy difíciles de conseguir, y a modo de ejemplo aseguró que “no hay ningún medicamento comercializado en la actualidad” que hubiera cumplido todos los hitos para alcanzar esa protección. Más allá de alabar otras cuestiones de la normativa, como la reducción de plazos regulatorios o la lucha contra las resistencias a los antimicrobianos, Sanz de Madrid también expuso su temor ante la nueva definición de necesidades médicas no cubiertas, que “encorseta todo” y es algo que debería “preocupar a los pacientes”. En cualquier caso, la portavoz de Farmaindustria, coincidiendo con Moreno, consideró que el dossier farmacéutico no estará acabado hasta 2026 o 2027.

Las palabras de la portavoz de Farmaindustria generaron un intenso debate con el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps. Blázquez rechazó que lo más importante del paquete farmacéutico sean los “dos o tres artículos polémicos” en asuntos como los incentivos, sino que hay otros muchos “aspectos clave” que mejorarán el sistema farmacéutico. El representante de la Aemps explicó que todo el ámbito de las garantías de calidad, seguridad y eficacia no se modifican. Pese a ello, reconoció que hay margen de mejora en la propuesta. En relación con las afirmaciones de la industria acerca del impacto que tendrá la reducción de los plazos de exclusividad, Blázquez consideró “aberrante” vincular la competitividad europea a la protección de datos, ya que, según él, la capacidad técnica de la industria farmacéutica “ha logrado reducir los plazos para los desarrollos de medicamentos muy complejos”, con lo que el retorno de la inversión no estaría afectado.

Por su parte, Elvira Velasco, que ha criticado la situación que tiene España en materia de acceso, de acuerdo con el informe WAIT elaborado por EFPIA, ha recordado que nuestro país es “puntero en innovación” y que nuestros profesionales están en “primera línea mundial”, por lo que no comprende por qué se “retrasa el acceso”. Velasco ha señalado que “es necesario avanzar para que la nueva legislación proporcione un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos y garantice, por otro lado, que Europa pueda ser líder mundial en innovación médica”. Igualmente, ha reclamado como prioritario buscar la interoperabilidad de los datos sanitarios “para entendernos entre todos y evitar que sea una Torre de Babel”.

Por último, el presidente del Foro de Paciente, ha señalado como “clave” que Europa centre su foco en el ámbito de la salud con la Estrategia Farmacéutica. Lorenzo ha valorado positivamente la reducción de plazos de autorización propuesta en la modificación de la directiva, ya que ha recordado que “para los pacientes, el tiempo es un bien”. Por ese motivo, también ha reclamado acelerar “el gran cuello de botella” que supone el acceso a las innovaciones terapéuticas, algo que en España llega a superar los 600 días, o incluso “700 u 800 teniendo en cuenta los trámites de las comunidades autónomas”.

La clausura y conclusiones ha sido realizada por Concha Marzo, directora de Government Affairs de la compañía, quien ha señalado que “la Presidencia Española del Consejo de la Unión Europea supone un reto y al mismo tiempo una oportunidad para mejorar el acceso a terapias innovadoras para los pacientes europeos. Desde Boehringer Ingelheim nos sentimos parte de ello, como agente de salud, bajo nuestro compromiso por mejorar la vida de las personas”. Por ese motivo, ha querido exponer que la colaboración público-privada es una estrategia “clave para el desarrollo económico del país, la innovación y la creación de empleo”.