Los modelos de acceso temprano, ¿amenaza u oportunidad?

La Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa) celebró ayer la jornada 'Autorización temprana de medicamentos: evidencia y financiación', y en ella se vieron los distintos puntos de vista existentes en torno a esta cuestión. Por un lado, los que llaman a la cautela frente a estos modelos ante las carencias en términos de evidencia. Por otro, los que los ven, sin fisuras, como una oportunidad para acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos con potencial.

El primero en argumentar sus reservas fue Antonio Carcas, farmacólogo clínico del Hospital universitario La Paz de Madrid, quien afirmó que "la experiencia, tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, ha mostrado que tras varios años de la implantación de procedimientos para la autorización temprana o acelerada de nuevos medicamentos, se ponen en el mercado medicamentos con escasa evidencia sobre su eficacia y seguridad y a un coste inasumible para los pacientes y para los sistemas de salud". Por eso, considera que "ha llegado el momento de reconsiderar los criterios que se siguen para la autorización temprana de nuevos medicamentos y reorientar la investigación, exigiendo que los medicamentos demuestren con evidencias sólidas que constituyen un verdadero avance en la mejora de la salud de los pacientes".

En lo que respecta a la financiación, Antoni Gilabert, director del Área de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Cataluña, señaló que "la autorización temprana de medicamentos tiene que ir acompañada de los mecanismos explícitos de monitorización y de las condiciones de financiación, así como de su revisión sistemática en función de resultados".

A mitad de camino entre unos y otros se puso Rosario López, profesora de Bioestadística de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, quien reconoció que, "en los tratamientos oncológicos aprobados por el procedimiento acelerado el grado de evidencia científica es bueno", aunque matizó que es preciso "que exista un tamaño muestral adecuado para la obtención de la información, se elijan las variables relevantes y se utilice una metodología de análisis correcta, aunque no tenga la máxima evidencia reconocida del ensayo clínico controlado". O sea, que no todo vale.

Más rotunda se mostró Esther Ramírez, farmacéutica de hospital de La Princesa de Madrid, quien ha destacado que "es urgente disponer de un mecanismo de acceso temprano a la innovación, al mismo ritmo que esta se genera". También Jorge Camarero, de la Aemps, quien justificó los procedimientos acelerados con el hecho de que existan "fármacos tan prometedores que pueden aumentar la esperanza y la calidad de vida del paciente". "No podemos dejarlos dormir esperando un proceso normal y, por eso, los reguladores tenemos que usar herramientas que agilicen estos tiempos", añadió.

En cuanto a los procedimientos existentes en la actualidad, el director Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, sostiene que las autorizaciones de comercialización tempranas se otorgan siempre mediante "un procedimiento consolidado, regulado y garantista", que se gestiona en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde hace más de una década para aquellos medicamentos que no sólo cubren una necesidad terapéutica no atendida, sino que también demuestran una relación beneficio riesgo favorable. Por eso no entendió que se quieran poner "trabas a la voluntad del legislador de facilitar el acceso temprano a nuevas terapias cuando hay pacientes que no tienen alternativa".

Como solución en términos de financiación, propuso "que se permita a los pacientes acceder a estos medicamentos mientras se decide sobre el precio y reembolso, con la asignación de un precio provisional y revisable una vez se decidan las condiciones finales de financiación. Para ello, sería conveniente transparentar los criterios de decisión de los pagadores en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y dotarse de una base legal que facilite el acceso ordenado de estos nuevos medicamentos".