Modelos innovadores y legislación europea, retos y dudas en el acceso a la innovación

El debate en torno a las implicaciones que representa la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica europea, en materia de acceso a la innovación ha sido uno de los puntos centrales del del ‘I European Forum. Speeding up innovation to patients’. Una jornada organizada por AstraZeneca y el Centro de Investigación en Economía y Salud la Universidad Pompeu Fabra, con ocasión de la Presidencia Española del Consejo de la Unión Europea, y que ha servido para reunir a representantes de la administración sanitaria y entidades del ámbito de la economía y la salud para reflexionar sobre los retos y oportunidades para acelerar la llegada de innovación a los pacientes en España y en Europa. 

Una de las cuestiones que ha centrado el debate ha sido la relativa al tiempo de protección de la innovación. La propuesta de la Comisión en materia de protección de los medicamentos innovadores reduce el tiempo actual de 8 a 6 años, añadiendo una serie de condicionantes. “Esta reducción puede conllevar una limitación del acceso a nuevos fármacos por parte de los pacientes europeos ya que se desincentiva la ciencia de vanguardia y la investigación al limitar las posibilidades de comercialización en exclusiva.”

Los expertos  participantes en la reunión han recordado en este sentido “la necesidad de trabajar unidos para que esta nueva legislación alcance su objetivo de garantizar un acceso equitativo y oportuno para todos los pacientes y, a su vez, incentive la innovación farmacéutica y proteja a todos los actores de la cadena del medicamento, tanto públicos como privados”.

Para ello, resulta necesario “fomentar el diálogo y la confianza entre todas las partes implicadas, ser abiertos y flexibles para dar respuesta a las necesidades de un sector cambiante como es el de la salud y, sobre todo, integrar la perspectiva del paciente en todas las decisiones políticas que se tomen tanto a nivel comunitario como en cada país”. 

Acelerar la llegada

El acto ha sido inaugurado por Marta Marbán de Frutos, portavoz de Sanidad de la Asamblea de Madrid, quien ha subrayado que “acelerar la llegada de medicamentos innovadores debe ser una prioridad común y primordial”, ya que, “todos somos o seremos pacientes en el futuro y necesitaremos que los mejores tratamientos estén disponibles para los clínicos que nos atienden.

“Nos encontramos en un momento clave para atajar esta variabilidad en el acceso, con la reforma de la legislación farmacéutica europea debatiéndose en las instituciones comunitarias”, ha señalado.

La sesión, que se ha celebrado en el Ilustre Colegio de Médicos de Madrid, se ha desarrollado a través de tres mesas redondas en las que se han puesto en común iniciativas europeas y autonómicas para mejorar el acceso y se ha debatido sobre las implicaciones de la futura legislación farmacéutica europea. Los participantes han realizado una revisión del complejo recorrido por el que deben pasar los nuevos tratamientos innovadores hasta llegar a los pacientes. Una vez han terminado los ensayos que demuestran su seguridad y eficacia, las agencias regulatorias evalúan esta evidencia para autorizar su comercialización, un proceso que tarda en promedio de año y medio en Europa. Después de recibir la autorización, cada estado miembro lleva a cabo un proceso propio para incorporar el nuevo medicamento dentro de su sistema de salud.

 A pesar de que este plazo no debe superar los 180 días, lo cierto es que se sobrepasa ampliamente en la mayoría de países. En el caso de España, desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprueba un tratamiento hasta que se encuentra disponible para los pacientes transcurren una media de 629 días, según el último informe anual Indicadores de Acceso a Terapias Innovadoras en Europa 2022 (W.A.I.T. Indicator).

César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, ha destacado que el retraso en el acceso a los medicamentos es un problema global y ha hecho un llamamiento a la “colaboración entre los distintos países europeos para encontrar soluciones conjuntas para hacer frente a un problema común y trabajar para hacer más sencillo el proceso de evaluación e introducción de nuevos fármacos. Es necesario hacer el sistema más eficiente y sostenible y analizar todo el sistema en su conjunto para encontrar las vías que nos permitan mejorar tanto la evaluación terapéutica como la evaluación económica”.

Por su parte, Anna García Altés, presidenta de la Asociación de Economía de la Salud, ha afirmado que “los sistemas necesitan moverse en nuevas direcciones. Hay varias posibilidades a explorar, como centrarse en los servicios en lugar de los productos; sistemas de pago no lineales, como acuerdos de precios y volumen de paquetes; diferenciación por geografía e indicaciones; y la cooperación multilateral entre países, asociaciones y plataformas de diálogo entre todas las partes interesadas relevantes para promover el aprendizaje mutuo y fomentar el desarrollo de nuevos modelos que garanticen la equidad y la accesibilidad de los sistemas de atención médica”.

La directora de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca, Marta Moreno, ha subrayado la necesidad de que “los sistemas de salud comprendan el gran valor que aporta la inversión en avances científicos y tecnológicos para mejorar la salud de la población, reducir la carga asistencial y configurar un modelo sociosanitario más eficiente y sostenible. Durante la pandemia vimos que cuando hay un compromiso compartido para hacer frente un problema de salud pública es posible acelerar la introducción de medicamentos innovadores. En AstraZeneca tenemos la firme voluntad de formar parte del debate europeo para garantizar que los pacientes de España y de todo el mundo pueden acceder a los mejores tratamientos. Porque no podemos vivir en un mundo a dos velocidades: un ritmo trepidante en el desarrollo de innovación científica y un retraso acuciante en su introducción en los sistemas de salud”.

Buenas prácticas en Europa

Durante la sesión, los participantes han defendido que el acceso a la innovación es un derecho de la ciudadanía europea por el que debemos velar de forma conjunta por medio de la colaboración público-privada. Representantes de administraciones europeas han compartido diferentes perspectivas y buenas prácticas que se están llevando a cabo en España, Alemania, Francia e Italia para impulsar la innovación y la equidad. En el caso de Alemania, existe un sistema por el que se da acceso de manera inmediata a los nuevos medicamentos desde que son autorizados por la EMA mientras se decide la financiación, un plazo que dura una media de 128 días. 

En palabras de Michael Schlander, fundador y presidente del Instituto de Innovación y Valoración en la Asistencia Sanitaria, y jefe de la División de Economía de la Salud del Centro Alemán de Investigación Oncológica, “a nivel europeo estamos avanzando hacia evaluaciones clínicas conjuntas, por lo que hay un potencial de armonización en términos de efectividad clínica. Sin embargo, cuando se trata de la evaluación económica, cada país todavía toma decisiones individuales que pueden diferir entre los estados miembro, las poblaciones y los gobiernos”.

En cuanto a España, para autorizar un nuevo medicamento se atiende especialmente a su utilidad terapéutica y su grado de innovación, además del impacto presupuestario. Para aprovechar los avances en la ciencia y la tecnología para gestionar a una creciente población envejecida con necesidades complejas de salud, es necesario que se reconozca la importancia de invertir en nuevas tecnologías y medicamentos como parte de una política social, sanitaria, científica e industrial integrada. 

En este sentido, representantes de las administración pública de Madrid, Andalucía y Cataluña, han planteado diferentes propuestas para armonizar y favorecer la equidad en el acceso a la innovación en todo el territorio y hacer más eficiente el sistema sanitario, apostando por el impulso de la medicina de precisión para mejorar los resultados en salud, la colaboración público-privada y la consolidación de un registro de pacientes común para generar conocimiento y reducir incertidumbre en la evaluación de los medicamentos.