La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado tres nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico para givinostat, ibrutinib e inavolisib. Estos documentos definen el lugar en la terapéutica de estos fármacos en el Sistema Nacional de Salud, destacando cambios en los estándares de tratamiento para patologías como el linfoma de células del manto y el cáncer de mama metastásico.
Ibrutinib y el cambio de paradigma en linfoma
El informe de ibrutinib, comercializado como Imbruvica, establece su uso en combinación con quimioterapia seguido de monoterapia para adultos con linfoma de células del manto que serían candidatos a trasplante autólogo de células madre. Los datos del estudio TRIANGLE, promovido por la Red Europea de LCM, evidenciaron que añadir este fármaco a la quimioterapia intensiva mejora de forma estadísticamente significativa la supervivencia libre de fracaso y la supervivencia global.
La combinación alcanzó una supervivencia libre de fracaso del 80,7 por ciento a los 54 meses. El aspecto más relevante del posicionamiento es que esta estrategia constituye una alternativa preferente frente al tratamiento convencional con la intención de omitir la realización del trasplante. Esto supone una reducción de la toxicidad relacionada con el procedimiento tanto a corto como a largo plazo sin que se identifiquen nuevos problemas de seguridad.
Inavolisib en cáncer de mama metastásico
Por su parte, inavolisib, bajo el nombre comercial Itovebi, recibió el posicionamiento para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que presenten la mutación en PIK3CA. El fármaco se utiliza en combinación con palbociclib y fulvestrant tras una recurrencia durante o en los 12 meses siguientes al tratamiento endocrino adyuvante.
El ensayo clínico pivotal INAVO120 demostró una superioridad frente a placebo con una diferencia de 7,7 meses en la supervivencia libre de progresión. Además, mostró una diferencia de siete meses en la supervivencia global, un beneficio considerado clínicamente relevante. No obstante, la agencia advirtió que el perfil de toxicidad fue peor que el del comparador, con eventos como neutropenia e hiperglucemia. Este último punto exige especial cuidado en pacientes con diabetes. Debido a sus beneficios en supervivencia, se posiciona como opción preferente frente a otras combinaciones en este escenario específico de recurrencia temprana.
Autorización condicional para givinostat
El tercer informe corresponde a givinostat, indicado para la distrofia muscular de Duchenne en pacientes ambulantes a partir de los seis años de edad. Este fármaco recibió una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea. Esta decisión refleja que, aunque los datos sugieren un posible beneficio clínico, persisten incertidumbres sobre la robustez de la evidencia y su efecto modificador de la enfermedad a largo plazo.
El estudio de fase 3 EPIDYS mostró un menor empeoramiento funcional relativo en el grupo tratado, estimado en un 14 por ciento. Sin embargo, los criterios de valoración secundarios no alcanzaron significación estadística confirmatoria tras el ajuste por multiplicidad. El informe concluyó que el fármaco podría considerarse una opción adicional en combinación con el tratamiento estándar con corticosteroides.
Respecto a la seguridad de este último, se asoció a una elevada frecuencia de efectos adversos como trastornos gastrointestinales, trombocitopenia e hipertrigliceridemia. Estos eventos fueron de intensidad leve a moderada y manejables mediante monitorización clínica y ajustes en las dosis aplicadas a los pacientes tratados.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):