El Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha cerrado 2021 con cerca de un millar de nuevos ensayos clínicos en marcha, una cifra similar al récord histórico de 2020 y ya con un impacto atenuado de la actividad extraordinaria exigida para hacer frente a la pandemia por el coronavirus. De los 997 ensayos clínicos iniciados el año pasado, cuatro de cada diez están dirigidos a algún tipo de cáncer, y un 5,6%, a Covid-19.
En estos últimos años, nuestro país se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos. Esto ha venido impulsado, entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria y la agencia reguladora, la creciente implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmacéutica en España. De hecho, cerca de un 80% de los estudios son promovidos por compañías farmacéuticas, y para muchas de ellas España es el segundo país elegido para desarrollarlos, sólo por detrás de Estados Unidos.
Este viernes, 20 de mayo, se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, piedra angular de la I+D farmacéutica y paso decisivo para que un potencial medicamento pueda mostrar su seguridad y eficacia. “El ensayo clínico constituye uno de los mejores ejemplos de éxito del modelo de colaboración público-privada, tal y como se ha visto durante la investigación de vacunas y tratamientos para Covid-19. Es el ejemplo de cómo aunando fuerzas con el mismo objetivo somos capaces de generar una dinámica virtuosa que beneficia al conjunto de la sociedad, aunque estos beneficios sean, en ocasiones, poco conocidos”, explica la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
Según explica la patronal de la industria “los pacientes son los grandes beneficiados de la realización de ensayos, porque gracias a ellos pueden tener acceso temprano a los tratamientos más innovadores, aún no autorizados, lo que en determinadas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia”.
Además, la realización de estos estudios en hospitales españoles tiene consecuencias “muy positivas para el resto de agentes implicados: para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas por parte de la industria y ahorros para los centros; para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora, y para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de medicamentos”.
Actualmente, los ensayos clínicos están considerados como la primera fuente de ingresos privados para los hospitales españoles. La industria farmacéutica asentada en España invirtió en 2020 cerca de 700 millones de euros en esta etapa del desarrollo de nuevos medicamentos.
A pesar de la buena senda de España en investigación clínica, los desafíos son grandes para mantener dicha posición destacada. Por un lado, la investigación biofarmacéutica vive una gran revolución gracias a los nuevos conocimientos a nivel tisular, celular y genómico, lo que exige una adaptación de los ensayos clínicos a esta medicina de precisión que mejoren el éxito con menor coste y tiempo de desarrollo.
Por otro, la transformación digital, que supondrá un cambio de paradigma para la investigación. Esto exige, entre otras muchas medidas, infraestructuras adecuadas y personal formado; incorporar otras áreas y perfiles hasta ahora no partícipes de la investigación (departamentos de IT, bioinformáticos, etc.); interoperabilidad de historias clínicas, o la flexibilidad en la adaptación a los nuevos procedimientos de monitorización.
“La puesta en marcha del Espacio Europeo de Datos de Salud es una clara oportunidad para mejorar la investigación e innovación, siempre que su implementación, entre otros objetivos, consiga un adecuado equilibrio entre la protección de datos y el fomento de la investigación biomédica”, recuerda la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
Y, finalmente, España debe responder al desafío de la descentralización de los ensayos, concentrados fundamentalmente en dos comunidades autónomas: Madrid y Cataluña. Sólo estas dos regiones acaparan el 54% de los hospitales que están participando en ensayos clínicos en marcha en nuestro país. Entre las ventajas de esta descentralización destacan la oportunidad de participar para un mayor número de pacientes en todo el territorio nacional y la inclusión de una población más diversa, lo que redunda en una mejor calidad científica de los datos del estudio.
Armonización europea
“La investigación clínica es cada vez más abierta, colaborativa e internacional. España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos. Tenemos que aprovechar esta ventaja competitiva para generar un potente sistema de investigación biomédica, que convierta nuestro país es un polo capaz de atraer mayor inversión internacional. Es una oportunidad que no podemos dejar pasar”, sostiene Martín Uranga.
Precisamente, el nuevo reglamento europeo sobre ensayos clínicos tiene por objetivo avanzar en una mayor transparencia y conseguir los más altos estándares de seguridad para los pacientes. La adopción de este reglamento supone una armonización de la evaluación y supervisión de los estudios clínicos en toda la Unión Europea.
“Seguir trabajando de manera colaborativa investigadores, centros, Agencia Española de Medicamentos, comités de ética, pacientes y compañías farmacéuticas es el camino para que nuestro país se adapte al nuevo entorno europeo. Pero también es el momento de dotar a todos los agentes de más infraestructuras y recursos humanos. El nuevo reglamento europeo supone un marco más competitivo y se ha de apostar por dotar de infraestructuras e incrementar los recursos dedicados a la investigación. Esto es fundamental siempre que se persiga aumentar el atractivo internacional de España en este ámbito y consolidarlo como uno de los líderes mundiales. Es un momento muy oportuno para ello y todos debemos trabajar como país para conseguirlo”, reclama Martín Uranga.
