El Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido designado como registro primario por la Organización Mundial de la Salud (OMS) dentro de la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP).
“Convertirse en registro primario significa que CTIS cumple con criterios específicos de contenido, calidad y validez de los datos, accesibilidad, identificación única, capacidad técnica y administración. Esto garantiza que la información completa sobre investigación sea accesible para los responsables de la toma de decisiones sanitarias a nivel mundial”, explican desde la Agencia europea.
CTIS es proveedor de datos registrado por la OMS desde mayo de 2023. Su designación como registro primario representa un hito importante para facilitar el intercambio de datos y promover la transparencia y la confianza en la investigación clínica.
Los registros primarios de la OMS cumplen con los estándares establecidos por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), requisito previo para la publicación de ensayos clínicos en artículos de revistas médicas generales. Los datos relevantes de ensayos clínicos publicados en CTIS desde su lanzamiento el 31 de enero de 2022 se están incluyendo en el portal de búsqueda de la ICTRP.
El Registro de Ensayos Clínicos de la UE, predecesor de CTIS, ha sido un registro primario de la OMS desde septiembre de 2011.
CTIS es la herramienta de la EMA que facilita la realización de ensayos clínicos con medicamentos humanos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). El sistema incluye una base de datos pública con función de búsqueda para profesionales sanitarios, pacientes y ciudadanos, con el fin de garantizar el alto nivel de transparencia previsto por el Reglamento de Ensayos Clínicos.
El CTIS también incluye un mapa de ensayos que facilita a pacientes y profesionales sanitarios la búsqueda de ensayos clínicos en fase de reclutamiento cerca de su domicilio. La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/EEE, mientras que la EMA es responsable del mantenimiento de CTIS.
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: