La Comisión Europea (CE), los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado recomendaciones que tienen como objetivo facilitar la realización de ensayos clínicos descentralizados (DCT) al tiempo que salvaguardan los derechos y el bienestar de los participantes como así como la robustez y fiabilidad de los datos recogidos. Este es el resultado de su iniciativa conjunta para acelerar los ensayos clínicos en la Unión Europea (ACT EU).
Tradicionalmente, los ensayos clínicos se han llevado a cabo en sitios específicos de ensayos clínicos, a los que los pacientes tenían que viajar. El objetivo de las DCT es facilitar que los pacientes participen en ensayos clínicos al reducir la necesidad de viajar a los sitios centrales de ensayo. Este enfoque tiene el potencial de hacer que los ensayos clínicos estén disponibles para un grupo demográfico más amplio de participantes y reducir las tasas de abandono.
La descentralización está habilitada por el avance de las herramientas digitales, la telemedicina y una atención médica más móvil y local. Incluye aspectos tales como visitas médicas domiciliarias, monitoreo y diagnóstico remotos, envío directo al paciente de los medicamentos del estudio y consentimiento informado electrónico.
Las recomendaciones incluyen una descripción general de las disposiciones nacionales para elementos específicos de ensayos clínicos descentralizados que se utilizarán en ensayos clínicos. Fueron elaborados por la red europea de regulación de medicamentos con expertos de los organismos reguladores responsables de la autorización de ensayos clínicos, miembros de comités de ética, inspectores de buenas prácticas clínicas, expertos en metodología y representantes de organizaciones de pacientes. La redacción del documento fue coordinada por el grupo de coordinación de ensayos clínicos (CTCG).
Estas recomendaciones bajo ACT EU son un primer e importante paso hacia la clarificación del uso de ensayos clínicos descentralizados en la UE/EEE por parte de la red reguladora europea de medicamentos.
Se espera que evolucionen a medida que aumenta el conocimiento y se gana experiencia. En particular, la descripción general de las disposiciones nacionales se actualizará de forma continua.
ACT EU es una colaboración entre la CE, HMA y EMA que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. La iniciativa se lanzó en enero de 2022 y tiene como objetivo desarrollar aún más la UE como punto focal para la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y efectivos, y mejorar la integración de la investigación clínica en el sistema de salud europeo. ACT EU reforzará el entorno europeo para los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE/EEE. ACT EU presenta diez áreas de acción prioritarias que son la base del plan de trabajo de ACT EU 2022-2026.
Nicolas Gonzalez Casares: