La iniciativa Aceleración de ensayos clínicos en la Unión Europea (ACT EU) ha establecido una plataforma de múltiples partes interesadas (MSP) destinada a mejorar el entorno para los ensayos clínicos en toda la Unión Europea (UE). ACT EU es una colaboración entre la EMA, los jefes de las agencias de medicamentos (HMA) y la Comisión Europea (CE), que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos.
Durante la primera reunión del grupo asesor del MSP que da inicio oficialmente a la plataforma, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que es copresidenta regulatoria del grupo ha asegurado que el establecimiento de la plataforma de múltiples partes interesadas “es un hito importante para ACT EU”.
Según ha explicado, estos esfuerzos de colaboración son la clave para “impulsar el progreso hacia ensayos clínicos más racionalizados y eficientes y permitirán que los pacientes y los ciudadanos se beneficien de la investigación clínica en Europa”.
El lanzamiento del MSP fomenta la colaboración y promueve el diálogo abierto en torno a los desafíos y oportunidades que representan los avances en la regulación, las metodologías y la tecnología de los ensayos clínicos en beneficio de los ciudadanos de la UE. Sigue una consulta pública y un taller organizado en 2023.
El MSP es una parte clave de ACT EU y proporciona una plataforma para que las partes interesadas intercambien opiniones sobre todos los aspectos de la investigación clínica. Los temas de debate incluyen el diseño de ensayos clínicos, la realización, el análisis estadístico, las propuestas para la optimización de la regulación, la transparencia de los datos y la participación de los pacientes.
El grupo asesor de MSP proporciona asesoramiento estratégico y operativo al programa ACT UE. Está compuesto por representantes de grupos de partes interesadas clave directamente afectados por las actividades relacionadas con los ensayos clínicos en la UE y se reunirá periódicamente para generar confianza mutua y discutir prioridades clave. Tras la reunión inaugural del grupo asesor, en mayo se nombrará un copresidente de las partes interesadas.
Nicolas Gonzalez Casares: