La Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado el plan de trabajo 2022-2026 de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) cuyo objetivo es transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos en la Unión Europea.
El horizonte de esta iniciativa aspira a que la UE sea “centro de coordinación de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, y mejorar la integración de la investigación clínica en el sistema sanitario europeo”.
ACT EU explica la EMA, fortalecerá el entorno europeo para los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE.
El plan de trabajo plurianual de ACT EU se basa en el Reglamento de ensayos clínicos (CTR), que entró en vigor en enero de 2022, y en las actividades de la red reguladora europea para apoyar los ensayos clínicos. El plan de trabajo destaca áreas de enfoque clave, como la innovación en ensayos clínicos, metodologías sólidas y colaboración entre las partes interesadas.
El plan de trabajo está estructurado de acuerdo con las diez acciones prioritarias de ACT EU y se ha preparado en base a las recomendaciones de la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos para 2025 y la Estrategia Farmacéutica para Europa de la Comisión Europea.
El plan de trabajo establece los entregables y los plazos. Para 2023 están previstos los siguientes: Grandes ensayos clínicos multinacionales: establecimiento de un proceso de apoyo dirigido específicamente a patrocinadores académicos con el fin de hacer de la UE una región más atractiva para realizar investigación clínica. Implementación del CTR: un enfoque particular en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) y las actividades de capacitación del CTR y la solución de cualquier problema que encuentren los patrocinadores de los ensayos clínicos. Plataforma de múltiples partes interesadas: se establecerá en 2023 para facilitar la evolución del entorno de ensayos clínicos a través de un diálogo regular entre todas las partes interesadas, incluidos pacientes, profesionales de la salud y académicos, para encontrar soluciones prácticas que permitan e impulsen el cambio. Modernización de las buenas prácticas clínicas: ACT EU apoyará no solo la adopción, sino también la implementación de las directrices revisadas de la UE en tecnología y diseño de ensayos clínicos. Y por último, facilitación de métodos innovadores de ensayos clínicos: la iniciativa emitirá una guía sobre ensayos clínicos descentralizados para fines de 2022 y publicará una hoja de ruta metodológica para identificar y priorizar los avances clave en los métodos de ensayos clínicos.
Nicolas Gonzalez Casares: