Tendencias en financiación de medicamentos en España: ¿Cuál ha sido su evolución en 2024?

Como en años anteriores, desde Simon-Kucher hemos analizado las tendencias en financiación de medicamentos en España a lo largo de este pasado 2024. Con el fin de entender cómo éstas han evolucionado con respecto a los tres años anteriores, hemos estudiado las principales fuentes que recogen las resoluciones de financiación de medicamentos: las notas informativas de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) y el buscador de la información sobre la situación de financiación de los medicamentos (Bifimed), y hemos dado respuesta a las siguientes pregunta: ¿cuál es la distribución de acuerdos positivos de financiación frente a los acuerdos denegatorios? ¿qué porcentaje de decisiones de financiación positivas se tomaron en la primera reunión de la CIPM y cómo ha evolucionado el tiempo medio requerido para alcanzar un acuerdo de financiación? ¿cuáles son las condiciones especiales de financiación más recurrentes y cómo se compara con lo observado en años anteriores?

Durante el año 2024, en el transcurso de 11 reuniones de la CIPM, se han formalizado un total de 185 acuerdos de financiación, abarcando como es habitual tanto decisiones positivas como denegatorias. Esta cifra es ligeramente inferior a la del año anterior donde se establecieron 193 acuerdos. Al igual que en los estudios publicados previamente, este análisis se enfoca únicamente en medicamentos con nuevos principios activos o combinaciones, así como nuevas indicaciones de medicamentos ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS)¹. Asimismo, han sido excluidos aquellos acuerdos referentes a las alteraciones en la oferta, y los aplicables a vacunas, medicamentos genéricos/biosimilares y dispositivos médicos².

En este último año, se ha observado una disminución tanto en el número total de acuerdos de precio y financiación, como en la proporción de decisiones de financiación positivas frente a negativas. Concretamente, en 2024, el 51% (95) de los expedientes negociados con la Subdirección General de Farmacia (SGF) obtuvieron una decisión positiva de financiación. Esto representa únicamente una ligera disminución con respecto al año 2023, durante el cual hasta el 58% de acuerdos fueron de carácter positivo.

Sin embargo, sí que se puede apreciar una mayor agilidad en la toma de decisiones de financiación. En 2024, aproximadamente dos tercios de los acuerdos positivos (65/95) se han dado en una primera reunión de la CIPM, viéndose incrementada esta figura frente a lo observado durante 2023, donde un 53% de las decisiones positivas requirieron de varias reuniones. Este incremento se ha visto reflejado tanto en las decisiones relativas a nuevos fármacos como a nuevas indicaciones.

(*) Los acuerdos positivos de financiación pueden incluir varias indicaciones para un único producto en el caso de haber sido resueltos simultáneamente en la misma reunión de la CIPM.

En relación con las decisiones positivas que precisaron de varias reuniones de la CIPM, se ha observado que, tras una primera denegación, la mediana de tiempo hasta la aprobación fue de aproximadamente 182 días, siendo el periodo más corto de 27 días y el más largo de 30 meses (895 días), inferior a lo observado en 2023 (con una mediana de 224 días).

Enfocándonos exclusivamente en los acuerdos de financiación positivos, este análisis tiene como objetivo, una vez más, entender las tendencias en condiciones especiales de financiación implementadas a lo largo del año 2024 y cómo difieren con respecto a lo observado en 2023.

De forma general, las condiciones especiales de financiación se pueden agrupar en tres categorías: (1) Condiciones relacionadas con medidas del control del gasto, (2) Condiciones que implican una restricción en la indicación o acceso al tratamiento y (3) Acuerdos especiales de financiación.

1.- Condiciones relacionadas con medidas del control del gasto:

La racionalización del gasto público y el impacto presupuestario continúan siendo criterios clave en la financiación de un medicamento, por lo que las medidas del control del gasto han vuelto a ser ampliamente utilizadas. Al igual que en 2023, en este último año, casi el 100% de los acuerdos positivos llevan asociada alguna de estas medidas. Entre ellas, las más comunes siguen siendo la revisión anual de ventas y del precio fijado. En 2024, estas medidas han sido aplicadas en el 86% (82) de los acuerdos positivos, por debajo del 94% observado en 2023. Sin embargo, para 11 de los 13 acuerdos que no llevan asociada una cláusula de revisión de ventas y precio, se ha establecido un umbral de ventas o un acuerdo especial de financiación (techo de gasto, coste máximo por paciente, precio / volumen), permitiendo así controlar el gasto relacionado con estos fármacos. Por último, también se ha observado el establecimiento de reservas singulares en el 36% de los casos, lo que consistente en controlar y limitar la dispensación de un medicamento, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados en los Servicios de Farmacia de los Hospitales.

(*) El porcentaje de medidas de control del gasto se ha calculado de forma individual para cada una de las medidas, siendo común que los acuerdos de precio y financiación conlleven más de una medida de control del gasto. Es por esto, que la suma de los porcentajes no equivale a 100% dentro de cada año.

2.- Condiciones que implican una restricción en la indicación o acceso al tratamiento

La implementación de restricciones de financiación con respecto a la indicación aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) continúa siendo frecuente en 2024. Se ha mantenido generalmente estable para productos hospitalarios o dispensados en farmacia hospitalaria, estando un 43% (35) de los acuerdos la financiación sujetos a este tipo de condición. En cuanto a los acuerdos referentes a medicamentos dispensados en farmacia comunitaria, en el 46% (seis) de ellos se ha incorporado un visado de inspección incluyendo restricciones adicionales en el acceso de los medicamentos.

(*) Durante el año 2024 y para la muestra evaluada³, un 86% de los acuerdos positivos (82) fueron sobre fármacos hospitalarios o dispensados en farmacia hospitalaria, en línea con 2023, donde este porcentaje fue casi del 85% (93).

3.- Acuerdos especiales de financiación

De las decisiones positivas de financiación analizados en 2024 (95), un 32% (30) está sujeto a algún tipo de acuerdo especial de financiación, un incremento sustancial frente al 17% (19) observado en 2023.

Se mantiene una notable tendencia hacia la negociación de acuerdos puramente financieros, sin embargo, la implementación de techos de gasto ha disminuido considerablemente. En este último año, los acuerdos de coste máximo por paciente se han posicionado como la opción preferencial, con 15 (50%) negociados frente a siete (23%) techos de gasto. Asimismo, en el periodo analizado se han establecido seis (20%) acuerdos de precio / volumen y dos (7%) acuerdos de pago por resultados (en base a las fuentes disponibles).

Se observa que los acuerdos especiales de financiación se siguen utilizando como herramienta clave para productos de alto impacto presupuestario o que generan gran incertidumbre presupuestaria. Además, durante este último año, 24 de los acuerdos especiales de financiación, un 80% del total, han sido fijados para nuevos medicamentos, y únicamente seis para nuevas indicaciones de medicamentos previamente financiados. 

Entonces, ¿cómo han evolucionado las tendencias en financiación de medicamentos en España durante el año 2024?

• Se observa que el Ministerio de Sanidad sigue fomentando la inclusión de nuevos fármacos en la cartera de servicios del SNS y la agilidad de la toma de decisiones. Pese a la reducción del porcentaje de decisiones positivas de financiación frente a 2023³, un mayor número de decisiones positivas han sido tomadas en una primera reunión de la CIPM (68% en 2024 frente a 53% en 2023).
• En línea con lo observado en 2023, se puede concluir que la implementación de medidas de control del gasto asociadas a estos acuerdos se mantiene como requisito indispensable para la financiación, ya que todos los acuerdos positivos negociados en 2024 conllevaban al menos una de estas medidas.
• La implementación de restricciones en el acceso se ha mantenido estable respecto al último periodo, y sigue presentándose como una herramienta clave para contener el impacto presupuestario y garantizar el acceso a aquellos pacientes para los que existen resultados clínicos más robustos.
• Frente a 2023, se observa un incremento sustancial en la implementación de acuerdos especiales de financiación para el control del gasto de medicamentos de alto impacto presupuestario. En 2024, se mantiene la preferencia por los acuerdos puramente financieros con una clara apuesta sobre el coste máximo por paciente y los acuerdos de precio volumen, especialmente para aquellos medicamentos dirigidos a múltiples indicaciones terapéuticas y una amplia población de pacientes. Los acuerdos basados en resultados clínicos, que por su carga administrativa entre otros factores han sido relegados, siguen siendo utilizados como una herramienta clave para productos altamente innovadores como las terapias génicas de administración única.
• De acuerdo con este nuevo análisis, y como parte del proceso de preparación de la negociación de financiación de un medicamento, desde Simon-Kucher recomendamos que:
  • Los laboratorios comercializadores evalúen los aspectos clave en torno al producto, entendiendo tanto las incertidumbres como las principales inquietudes que podría despertar en el Ministerio (ya sean clínicas y/o económicas) y preparen estrategias que permitan su mitigación.
  • Además, debe definirse una estrategia de negociación clara, con concesiones evaluados en profundidad, que permita al sistema asumir el coste de la innovación y que estén ligadas al beneficio clínico ofrecido por el fármaco.
  • Asimismo, para casos de alto coste o de impacto presupuestario considerable, es muy recomendable que el laboratorio se prepare para discutir diferentes escenarios a lo largo de la negociación, incluso proponiendo algún tipo de acuerdo especial de financiación que permita al Ministerio de Sanidad reducir la incertidumbre económica (y clínica, si aplicara) del fármaco. Además, el tipo de acuerdo seleccionado debería aspirar a mitigar las incertidumbres mencionadas y estar alineado con las capacidades del sistema.
  • Por último, cabe mencionar la modificación en curso de los procedimientos de evaluación de medicamentos, tanto a nivel nacional, con la tramitación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), como europeo, debido a la introducción de las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA). La monitorización de estas nuevas normativas y su potencial impacto en las decisiones y condiciones de financiación será crucial para adaptarse a los cambios y optimizar el acceso a los medicamentos en el futuro.

Consideraciones para el análisis

(1) Acuerdos relativos a la inclusión o no inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de medicamentos con nuevos principios activos o combinaciones (A.1) y de otros medicamentos (A.2). En lo referente al subapartado A.2; para este análisis sólo se han tenido en cuenta aquellos medicamentos que cambien sus condiciones de comercialización (por ejemplo, por pasar de estar no financiado a entrar en prestación o aquellas nuevas presentaciones que estén ligadas a una extensión de indicación). No se han contemplado primeros genéricos o biosimilares, se ha asumido que reciben las mismas condiciones de financiación que el medicamento original.

Acuerdos relativos a la inclusión o no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS de nuevas indicaciones de medicamentos que ya están incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.

(2) No se han estudiado las condiciones de financiación de aquellos medicamentos incluidos en el grupo "Alteraciones de la oferta". Es decir, a la modificación de las condiciones de financiación y precio (precio al alza o la baja, condiciones de la prescripción y dispensación, exclusión de la prestación) de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS. Las vacunas y dispositivos médicos tampoco han sido objeto de estudio.

(3) El número de decisiones refiere únicamente a aquellos medicamentos seleccionados como objeto de este estudio: medicamentos con nuevos principios activos o combinaciones y nuevas indicaciones de medicamentos que ya están incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.

Ana Mozetic es socia responsable de la división Healthcare en España; Laura Sánchez-Calero, senior manager y Elena Aldareguia, manager en Simon-Kucher.