El Ministerio de Sanidad continúa avanzando en la transparencia de sus decisiones en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM). Si hace unos meses incorporó la información del precio notificado y el mes pasado incluyó las justificaciones de sus decisiones, en función del artículo 92 el Real Decreto legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, ahora ha ampliado mucho más la información ofrecida.
En la nota informativa que recoge los acuerdos de la reunión que tuvo lugar el pasado 30 de mayo Sanidad ha incorporado una información más amplia sobre la indicación autorizada, así como las condiciones de prescripción y dispensación de cada medicamento, así como las reservas singulares que se determinen. También utiliza un código de colores (verde y rojo) para que sea más visual reconocer las aprobaciones y rechazos acordados.
De este modo, es posible conocer a la vista de la nota informativa qué medicamentos se aprueban con alguna reserva o restricción, por ejemplo a la dispensación hospitalaria, sin necesidad de visado para pacientes no hospitalizados en los Servicios de Farmacia de los Hospitales. Este es el caso de varios genéricos de gefitinib que han sido aprobados en esta reunión de la CIPM.
Reservas singulares
Igualmente, es posible conocer algunas otras condiciones del acuerdo de financiación, como la revisión del precio en función de las ventas. Este es el caso de algunos medicamentos como Semglee, el biosimilar de insulina glargina de Mylan, que ha sido autorizados en trámite ordinario y que deberá realizarse un seguimiento y control de su gasto a través de Seguimed, por lo que se obliga al laboratorio a registrar periódicamente la información requerida sobre ventas al sistema.
Otros casos en los que se han aplicado reservas singulares serían para Veltasa de Vifor Fresenius, Opdivo de BMS Imfinzi de AstraZeneca o Moctonorm de Lacer, todos ellos aprobados en trámite de alegaciones.
En el caso de Veltasa, se ha limitado su prescripción a determinados especialistas, con unas condiciones determinadas de insuficiencia cardiaca y con otras condiciones clínicas. Además, se establece una revisión anual de las ventas y los precios fijados, advirtiendo la CIPM de que se procederá a una rebaja de precio en caso de que las ventas no se encuentren en los parámetros establecidos.
Para Opdivo se han aceptado las alegaciones presentadas por BMS, aunque no es posible conocer cual era la posición previa de la CIPM al no haber información sobre la misma, por lo que se mantienen las mismas condiciones que hasta ahora. Lo que sí establece Sanidad, al igual que en otros medicamentos, es un seguimiento de las ventas con el objetivo de realizar una revisión anual de los precios, por lo que el laboratorio deberá registrarse en Seguimed y aportar la información requerida acerca de las ventas al SNS.
En lo que se refiere a Imfinzi, la CIPM ha aceptado parcialmente las alegaciones de AstraZeneca y acepta la inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica, si bien restringe su financiación, “en base a la evidencia disponible y conforme al Informe de Posicionamiento terapéutico del SNS” a determinados pacientes que cumplan unos criterios clínicos. Además, establece un techo de gasto por paciente y una revisión anual de las ventas, por lo que también deberá registrarse en Seguimed.
Alteraciones de la oferta
Las notas informativas traen también a partir de ahora otra novedad: las alteraciones de la oferta. En este apartado se recogen los acuerdos relativos a la modificación de las condiciones de financiación y precio, es decir, precio al alza o la baja, condiciones de la prescripción y dispensación, exclusión de la prestación de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.
En esta ocasión se establecen incrementos de precio para dos presentaciones de Hemicraneal y otras dos de Diprosalic. El incremento de precios oscila entre el 19,8% y el 25,1%. Estos incrementos de precios están justificados, según explica la CIPM, en los criterios establecidos en el artículo 96.2 del RDl 1/2015, que establece que “el precio de un medicamento podrá ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad terapéutica”. En estos casos, además la CIPM ha tenido en cuenta “el valor terapéutico de este medicamento clásico, y el aceptable incremento del impacto presupuestario que supone la revisión”.
Por otro lado, la CIPM también ha aceptado la desfinanciación de Dolalgial 125 mg 20 comprimidos. La decisión se ha tomado en base al artículo 93 del RDl 1/2015.
Nuevas indicaciones y cambio de condiciones
Con la información que ahora se ofrece es también más sencillo determinar las consecuencias de las aprobaciones de nuevas indicaciones. Este es el caso de Zebinix de Laboratorios Bial, que ha añadido dos nuevas indicaciones de tratamiento y, a cambio, ha reducido el precio del medicamento en un 12,2%.
Este acuerdo es consecuencia de alegaciones presentadas por el laboratorio, si bien las mismas no se conocen, al igual que no se conocen las condiciones anteriores propuestas por la CIPM ya que previamente no se ofrecía esta información.
Acuerdos denegatorios
En cuanto a los acuerdos denegatorios de financiación cabe destacar que la CIPM detalla ahora los motivos del acuerdo de no inclusión. Estos criterios pueden estar basados en dudas sobre el valor terapéutico de un tratamiento farmacológico; la existencia de incertidumbres relacionadas con la enfermedad o su diagnóstico; la relación de coste-efectividad con respecto a otras alternativas en el mercado; no resultar de interés para el SNS en función del valor aportado por el medicamento y la existencia de otras alternativas; o motivaciones en relación a la racionalización del gasto público por causa del elevado impacto presupuestario a causa de un “excesivo precio propuesto” por el laboratorio.
Todas estas motivaciones han sido expuestas en los acuerdos de no inclusión para diferentes presentaciones o algunas de sus indicaciones de Elvanse adultos (Shire); Aimovig (Novartis); Braftovi (Pierre Fabre); Metovi (Pierre Fabre); Venclycxto (Abbvie); Stivarga (Bayer)
Entre los acuerdos denegatorios también es posible encontrar rechazos a peticiones de incrementos de precio, como es el caso Vejicur de Gebro o a exclusiones de la prestación farmacéutica. Este último es el caso de Adrenalina B Braun de B. Braun Medical, para los que la CIPM explica que “son las únicas presentaciones en ampollas disponibles en el mercado”, pero propone el cambio en las condiciones de dispensación eliminando el cupón precinto y pasando a dispensación hospitalaria. En el caso del envase clínico de este medicamento tampoco se acepta su exclusión dado que “tiene un consumo muy relevante en el ámbito de los hospitales” del SNS.
Antidiabéticos
La CIPM del 30 de mayo también analizó las alegaciones realizadas por Boehringer y Novo Nordisk a las propuestas de resolución de reducción de precios de algunos antidiabéticos, entre los que se encontraban Jentadueto, Trajenta y Victoza.
En la justificación de la CIPM para no aceptar dichas alegaciones y proceder a la reducción de los precios se puede encontrar que la principal justificación es que “se ha comprobado que el coste-tratamiento-día se encuentra alejado del de otros medicamentos similares”. Además, se señala que “este grupo de medicamentos ha experimentado un crecimiento muy relevante en su consumo en los últimos años y, por ende, el impacto presupuestario asociado”. Las motivaciones también se centran en que en el caso de las combinaciones “el precio del mismo se encuentra alejado del resultante por la suma de los componentes por separado” y, por último, se señala que “se ha detectado un precio inferior en otros países de la Unión Europea” para el mismo medicamento.
Además, se advierte de que se procederá a la revisión anual de las condiciones de financiación, con la finalidad de asegurar que, según la información más actualizada del mismo, se encuentra en los parámetros establecidos legalmente, y en caso contrario, proceder a su adecuación mediante la rebaja correspondiente.
Composición de la CIPM hasta diciembre
Sanidad también ha actualizado la información acerca de la composición de la CIPM para los próximos seis meses. La principal novedad es que ya especifica la presencia de las 14 comunidades que son oyentes, además de las tres que ejercerán su función con voz y voto hasta diciembre: Islas Baleares, Extremadura y Madrid.
Nicolas Gonzalez Casares: