Sanidad busca ‘impacto cero’ en la incorporación de innovaciones

La fijación de los precios de las innovaciones terapéuticas se realiza bajo la máxima de que su inclusión en la cartera de servicios y el impacto presupuestario que generen debe estar compensado con bajadas de precio de otros medicamentos o desplazamiento de uso de fármacos antiguos por parte del nuevo. Este es uno de los principales criterios que utiliza la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) a la hora de fijar el precio a las nuevas incorporaciones, tal y como explicó la Consejera Técnica de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Mercedes Martínez Vallejo, en su intervención en la mesa «La incorporación de los nuevos medicamentos a la prestación farmacéutica: Visión de los diferentes actores» que tuvo lugar durante el XV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP), organizada en colaboración con Farmaindustria.

Martínez Vallejo explicó que cada reunión de la CIPM debe finalizar con un balance neto de impacto presupuestario cero en el gasto farmacéutico. “Una de las máximas de la legislatura es que el impacto positivo de las novedades que se incluyan tiene que ser compensado con reducciones de precios de otros medicamentos o la aplicación de los precios de referencia”, explicó la representante del Ministerio que señaló que “el objetivo es conseguir fondos que permitan financiar las innovaciones”. Puede haber alguna comisión con balance positivo, como ha ocurrido este año con los medicamentos de la hepatitis C, pero "al final del ejercicio, el neto debe ser neutro", indicó. Eso sí, solo se tienen en cuenta los ahorros que se puedan producir en el ámbito farmacéutico, tanto por bajada de precios como por reducción de uso ya que según reiteró Martínez Vallejo, “la competencia de la Comisión de Precios se restringe únicamente al ámbito farmacéutico y, además, sería complicado considerar otros ahorros en gasto sanitario”.

Pero ¿cómo se realiza este cálculo? El impacto de la entrada de los nuevos medicamentos se determina a partir de la previsión de ventas estimadas por el laboratorio, pero la DGCBS realiza un análisis epidemiológico estableciendo el número de pacientes potencialmente tratables y, a partir del coste de tratamiento, se calcula para un año natural, así como otros impactos.

De este modo, cuando un nuevo medicamento desplaza a una alternativa más costosa, se computa como ahorro, pero “si eso no está claro se toma la perspectiva más prudente y conservadora que consiste en considerar que va a haber impacto”. Esta circunstancia fue criticada por el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, que en el turno de debate señaló que “si la metodología no contempla toda lo que aporta el medicamento puede generar una distorsión importante del gasto farmacéutico”. Por ese motivo, Arnés explicó que según él “la metodología debe ser susceptible de ser mejorada teniendo en cuenta al menos los posibles ahorros que en otras partidas genere la utilización de los nuevos medicamentos”.

Otro de los criterios no escritos en ninguna norma legal, ya que no aparecen en el artículo 89 de la Ley de Garantías, actualmente artículo 92 del Texto refundido de la Ley de Garantías, ni escritos en ninguna guía, pero que son de uso habitual por parte de la CIPM es la limitación que se establece al coste de cada tratamiento. Según Martínez Vallejo, “no se incorporan tratamientos cuyo coste/tratamiento/mes sea superior a 3.000 euros”. Esta cifra, no obstante, es sensiblemente inferior a los 50.000 euros por tratamiento y año que, en su momento, el Ministerio de Sanidad indicó al Defensor del Pueblo como límite para las autorizaciones por parte de la CIPM.

Según Martínez Vallejo, los precios solicitados por la industria se han incrementado en los últimos años. Pero según ella, el precio tiene que ser el mínimo que garantice una rentabilidad adecuada para la empresa. En este sentido, indicó que “en otros sectores la demanda es más predecible y los resultados son más objetivables que el ámbito sanitario”.

Por último, Martínez Vallejo explicó que otro de los criterios que tiene en mente la CIPM es “no incorporar nuevos medicamentos indicados para patologías que ya tengan tratamiento autorizado a precios superiores a los anteriores”. Además, la representante del Ministerio de Sanidad explicó que la autorización de nuevas indicaciones para los medicamentos autorizados llevan aparejadas “una rebaja en el precio y nuevas condiciones de financiación”, según lo establecido en las resoluciones de autorización. Según ella, “otorgar un precio a un medicamento no es algo de duración indefinida, está sujeto a cambios y sería una irresponsabilidad no adaptar los precios cuando las ventas son superiores a lo estimado inicialmente”.

Todas estas normas no escritas de la CIPM y de las que los interesados primarios, la industria farmacéutica, se van enterando por conversaciones informales ya que no están recogidas en ninguna norma, llevó al director de Relaciones Institucionales de AstraZeneca España, Guillermo de Juan a pedir “más claridad sobre los aspectos que tiene en cuenta la Comisión de Precios”. Además de ello, De Juan considera que, a pesar de la sobrecarga de trabajo que tiene la dirección general de Cartera Básica de Servicios del SNS, el organismo debería “intentar acelerar los plazos desde la toma de decisión de la Comisión de Precios y la notificación de la resolución” ya que ese periodo de tiempo se está alargando últimamente, y supone un plazo muy importante para la industria.

De Juan también hizo hincapié en la utilización de otros criterios de evaluación para la CIPM. Según él la utilización de evaluación económica debería ser “un aspecto crítico para la decisión de precio y reembolso”, aunque en nuestro país “tendemos a un sistema de evaluación más pragmático, hacia el impacto presupuestario que más purista, como en el NICE, de coste-efectividad”. En este sentido, Martínez Vallejo indicó que en España, al igual que en otros países, también  se toma el límite de 30.000 euros/AVAC (año de vida ganado ajustado por calidad) para la financiación de nuevos medicamentos. No obstante, señaló que para los decisores es muy difícil tomar decisiones sobre estudios de coste-efectividad que “son interinos y no se corresponden en muchos casos con lo que luego se observa”.