Expertos subrayan la necesidad de ajustes a la Ley de Garantías, pero sin cambios radicales

Estamos inmersos en una actualización del cuerpo legislativo relativo a medicamentos, algo que afecta desde la normativa europea hasta la legislación nacional, empezando por la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y siguiendo por diferentes reales decreto, como el de financiación y precio o el de evaluación de tecnologías sanitarias.

Los expertos consideran que la modificación de la Ley de Garantías no es algo imprescindible para atajar muchos de los problemas más graves que se observan en materia de financiación y precio de los medicamentos y que bastaría, en la mayoría de los casos, con figuras normativas de menor rango para modernizar el procedimiento. Así lo manifestaron Pedro Gómez Pajuelo, economista de la salud y funcionario del Ministerio de Sanidad en excedencia, e Isabel Pineros Andrés, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, durante el debate que protagonizaron en el marco del VI Encuentro de Expertos en Gestión Sanitaria y Economía de la Salud BSM-UPF, organizado por la Universidad Pompeu Fabra, dirigido por Jaume Puig Junoy, y con la colaboración de Almirall. El coloquio, moderado por el director de Diariofarma, José María López, abordó diferentes aspectos relevantes a los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos en nuestro país.

Gómez Pajuelo inició su intervención destacando los avances en transparencia y gestión del procedimiento de fijación de precios. “Tenemos un sistema garantista en cuanto a la financiación y fijación del precio de los medicamentos, lo cual es un gran logro”, afirmó. Sin embargo, reconoció que “quedan muchísimas cosas por resolver y mucho camino por recorrer, pero no olvidemos que hemos recorrido una gran parte del mismo”, aseguró con una visión positiva. Gómez Pajuelo hizo hincapié en que muchos de los cambios necesarios pueden lograrse sin modificar ampliamente la Ley de Garantías, que él ve “absolutamente innecesario ya que el debate se centra en tres o cuatro artículos”, sino a través de la implementación de un real decreto.

Con este balance coincidió Isabel Pineros, pero fue más allá y concretó algunas de las necesidades de actualización del sistema. “Lo más importante es el desarrollo de los criterios generales de financiación” recogidos en el artículo 92 del texto refundido de la Ley de Garantías, ya que las decisiones se toman en base a un multicriterio que no está desarrollado posteriormente en un real decreto. “No necesitamos modificar la Ley de Garantías para hacer muchos de los cambios que necesitamos”, afirmó la representante de Farmaindustria, y más cuando su modificación es “muy compleja y requiere de un alto consenso”. Esta experta también señaló que la normativa vigente, aunque obsoleta en algunos aspectos, puede ser complementada con un real decreto que defina claramente los criterios de financiación y permita una gestión más eficiente y equitativa de los medicamentos. Con ella coincidió su compañero de debate, que señaló la necesidad de un real decreto o una orden ministerial “que explique cómo aplicar los criterios de financiación recogidos en la ley” y establezca una metodología “estandarizada, ágil y que permita tomar decisiones basadas en criterios objetivos y transparentes con consenso”.

La realidad es que ha habido diferentes intentos de desarrollar el real decreto de financiación y precio. El más relevante se inició en 2012 y llegó a plantear un borrador de texto articulado en 2015, pero no llegó a fraguar. En la actualidad, desde hace un par de años, este real decreto está en el plan normativo, pero como poco hasta 2025 no verá la luz. Por ese motivo, Pineros explicó que la normativa vigente no se ajusta a la realidad actual del sector farmacéutico ya que data de 1990 y desde entonces “ha habido mucha innovación en medicamentos”, señaló. Además, la representante de Farmaindustria recordó que la ley de Garantías ha sido parcheada en numerosas ocasiones, pero nunca ha sido reformada de manera integral para adaptarse a los cambios del sector. En este punto, lamenta la falta de impulso político existente para actualizar la norma.

Gómez Pajuelo también vio en el impulso político la razón para esta parálisis. “Muchas veces ponemos expectativas y, lamentablemente, no hay músculo político para abordarlas”, aseguró. Por ese motivo, insistió en que es mejor dar “pasos pequeños” con el objetivo de intentar “llegar más lejos”.

En relación con esos pasos pequeños, Pineros recordó que Farmaindustria había propuesto una clarificación del procedimiento general, buscando ajustarse a los 180 días de plazo legal y que para la representante de Farmaindustria debería dejar claros aspectos como: “¿Quién tiene que presentar una documentación? ¿Quién está evaluando esa documentación? ¿Cuándo lo va a empezar a evaluar? ¿Qué comentarios va a hacer de un dossier? ¿Cuál es el plazo límite que va a tener? Y que todo eso se respete rigurosamente por ambos lados, tanto la administración como la industria”. Igualmente, Pineros puso encima de la mesa la propuesta de procedimiento de financiación para las innovaciones más relevantes que Farmaindustria realizó hace un año al Ministerio. Un fast track para para acelerar el acceso a los medicamentos más relevantes y dejar en procedimiento en 90 días.

Papel de la CIPM

El papel de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), su composición y roles, fue otro de los asuntos abordados. Gómez Pajuelo destacó que la composición actual es un reflejo del reparto competencial en sanidad, por lo que no mostró desacuerdo con la misma. No obstante, sí que achacó dos graves problemas de funcionamiento. Por un lado, criticó que no existe un “principio de jerarquía, algo muy importante en todas las organizaciones”. Según denunció, las decisiones que se adoptan en la CIPM tienen frecuentemente “un valor estético” ya que los precios se “reacondicionan con modelos de acceso en los hospitales”. Por otro lado, también consideró “vital” que se potenciara el principio de igualdad territorial del artículo 91 de la Ley de Garantías. “Lamentablemente, la CIPM no ha sabido gestionar esto y es uno de los grandes problemas que oímos día a día de las personas que acceden, de los ciudadanos, dependiendo de dónde estén”.

Por su parte, Pineros no consideró necesario cambiar la composición de la Comisión, pero sí estimó que sería relevante evaluar los roles de sus integrantes, qué es lo que hacen y para qué. A este respecto, explicó que se puede producir una “distorsión porque las personas que ponen el precio son las mismas que compran y lo hacen a precios diferentes de los establecidos”, y planteó que los ministerios de Hacienda y de Industria deben definir sus actuaciones, especialmente en materia de evaluación de la aportación al producto interior bruto (PIB).

Evaluación de tecnologías

Gómez Pajuelo también aprovechó para plantear los problemas relacionados con la evaluación de los medicamentos y criticó que España se haya quedado sin un modelo de evaluación como el planteado a través de Revalmed. “Nos hemos desmembrado con la anulación de este sistema que aportaba una cierta homogeneidad y reconocimiento dentro del sector público y en la mayor parte de los agentes sanitarios”, explicó.

En relación con la evaluación, este experto se lamentó de que hasta el momento el sistema sanitario no haya sido capaz de incorporar de una manera reglada la consideración de la visión de los pacientes a través de Proms y Prems para informar la toma de decisiones.

Por su parte, Isabel Pineros mostró su preocupación en relación con la manera de acometer la elaboración de los informes de evaluación conjunta europeos en relación con la elaboración de las preguntas PICO (pacientes, intervención, comparadores y resultados-outcomes). A nivel nacional, también consideró que la aprobación de un real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias sin acompañarlo del real decreto de financiación y precio hace que el sistema “quede cojo”.

Para Pedro Gómez Pajuelo, todo el problema existente en nuestro país parte de una cuestión sustancial como es la separación en dos sistemas distintos de los productos sanitarios y tecnología por un lado y los medicamentos por otro. “En cada uno de estos dos conceptos hay todo un entramado de profesionales trabajando y es un problema a resolver”. Además, destacó que en cuanto al modelo de evaluación hay países que estratifican la innovación, mientras que otros evalúan los años de vida ajustados por calidad (AVAC), y “España está en medio de ambos modelos”.

En cuanto al resultado de las evaluaciones, Pineros planteó la necesidad de decidir en primer lugar el objetivo con el que se hace un informe de posicionamiento terapéutico (IPT). La representante de Farmaindustria aseguró que “el error está en pensar que un IPT va a servir para tomar la mejor decisión de financiación y precio y además para que luego el clínico entre en la página web de la agencia y vea cuál es el mejor medicamento”. Ella es partidaria de que el IPT sirva para la toma de decisión y nada más.

Igualmente, planteó otra idea en materia de evaluación económica. Pineros criticó que muchas de las evaluaciones realizadas hasta ahora no son reales ya que, por motivos de confidencialidad, utilizan costes supuestos o de otros países, por lo que “no eran válidos”. La directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria estima que lo más importante sería disponer de evaluaciones “reales, aunque fueran confidenciales, para poder tomar una decisión” y no la realización de un ejercicio académico sin valor real. Es decir, que por encima de la publicación de una evaluación económica estuviera asegurar su utilidad.

Sistema de Precios de Referencia

El debate también abordó algunos cambios de calado que sí requieren modificación de la Ley de Garantías. Isabel Pineros señaló al sistema de precios de referencia (SPR) que “lastra y perjudica tanto al Sistema Nacional de Salud como a las empresas”.

La representante de Farmaindustria identificó tres aspectos clave del SPR que sería necesario abordar. Por un lado, que la CIPM pueda revisar los precios de un conjunto al alza; por otro, que medicamentos que aportan una ventaja en base a mejorar la biodisponibilidad y, por tanto, permiten reducir las dosis, se vean perjudicados por el cálculo de precio en función de los mg de principio activo. Por último, lamentó que los medicamentos con dosis más bajas, de inicio, se ven también perjudicados por este modelo de precios, lo que afecta igualmente a las presentaciones pediátricas.

Gómez Pajuelo negó que fuera necesario realizar algunos de los cambios, ya que “actualmente se puede hacer”. Es el caso de las revisiones de precio y el establecimiento de los precios ponderados. “Otra cosa es que no se haga porque no se considere pertinente”, planteó.

Con respecto a la diferente biodisponibilidad, este experto aseguró que esa cuestión se tenía en cuenta en el modelo de 1999, que recogía conjuntos por tramos terapéuticos y de concentraciones. Gómez Pajuelo explicó que el modelo fue recurrido por Farmaindustria y se anuló. Ante esta cuestión, Pineros replicó que lo primero a la hora de legislar es “hacerlo bien y cumpliendo con el procedimiento obligatorio”.

Importancia del Ministerio de Sanidad

Previamente a este debate, el catedrático emérito en Economía de la Universidad Carlos III, Félix Lobo, realizó una exposición sobre los tres trabajos que ha realizado para Funcas en relación con el modelo de evaluación de tecnologías sanitarias.

Más allá de explicar las claves del análisis de situación y la propuesta realizada, Lobo planteó como elemento clave para entender la situación en la que está la Sanidad el “poco peso político” que han tenido los titulares de esta cartera. En este sentido, planteó que muy pocos han tenido posteriormente una relevante carrera política. Además, expuso como otro problema añadido el elevado grado de rotación, ya que solo ha habido tres ministros en los que va de siglo que han durado más de dos años y solo Ana Pastor retuvo la cartera más de tres.

Por otro lado, este economista también se fijó en la estructura del Ministerio que ha ido adelgazando el número de direcciones generales, así como sufriendo la “mutilación de órganos fundamentales”, como el Instituto de Salud Carlos-III, cuya coordinación con el Ministerio de Ciencia, “es un lío”.

Lobo también planteó que Sanidad está infradotada de recursos humanos y que, especialmente en las escalas funcionariales superiores, por ejemplo en funcionarios de nivel 30, parte de una peor posición que otros ministerios. Pese a ello, reconoció que con la creación de la Secretaría de Estado de Sanidad se dio un paso relevante al ganar peso político dentro de la Comisión de Subsecretarios, que es clave para abordar los asuntos del Consejo de Ministros.