“Proponemos certidumbre y garantías al proceso de financiación y precio”

La patronal de la industria farmacéutica innovadora, Farmaindustria, ha planteado al Ministerio de Sanidad una propuesta de procedimiento para la fijación de precios y financiación pública de medicamentos. Los objetivos, tal y como explica a Diariofarma en una entrevista la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, se pueden resumir en buscar un escenario de certidumbre, con cronogramas claros e intercambio de información reglada y oficial a lo largo de todo el proceso para hacer posible que en 180 días haya una resolución. Según Pineros es una propuesta buena para los laboratorios, pero también para la administración y pacientes.

Pregunta. ¿Cuáles son los motivos por los que Farmaindustria cree que es necesario modificar el procedimiento de precio y reembolso de España?

Respuesta. Las compañías quieren un escenario garantista y de certidumbre en todo el procedimiento de financiación pública y fijación de precio, en el que las comunicaciones sean oficiales y no oficiosas, quieren conocer las objeciones de sus medicamentos, quieren un calendario y eso es bueno para la administración y bueno para las compañías. La norma que marca el procedimiento es una ley general, es la Ley de Procedimiento Administrativo Común, pero no existe uno específico que regule la financiación y fijación de precio de los medicamentos. En ese paraguas amplio, creemos que se debería establecer un procedimiento específico de manera que tanto la administración como los laboratorios pudieran planificar, organizar y transparentar las distintas fases y los intercambios de información.

P. ¿Y qué aportaría?

R. Un procedimiento específico redunda en un mejor acceso, porque el proceso se organiza y se define. Y eso es bueno para la administración, para las empresas y para los pacientes.

P. Pero ese procedimiento, ¿en qué consiste? ¿Habría que modificar la legislación?

R. No, nosotros nos hemos ajustado a la ley actual, que establece un periodo de seis meses desde el inicio del procedimiento a su fin. Lo que hemos presentado es una propuesta para que esos seis meses transcurran de la manera más ordenada posible para ambas partes, que exista un cronograma interno. La ley establece los elementos principales de la tramitación, pero no dice nada de lo que pasa en medio y que es específico de los medicamentos. Eso es lo que queremos que quede ordenado.

P. ¿Y creen que ordenando el procedimiento es posible que se cumpla el plazo de 180 días?

R. Creemos que todos los medicamentos y todos los procesos deben tener ese máximo de 180 días, y si es menos mejor.

P. ¿Todos los medicamentos y todos los procedimientos?

R. Sí, innovadores, genéricos, biosimilares… Buscamos que exista un cronograma interno, con un calendario acordado en el que las compañías reciban por escrito las objeciones de la administración a ese medicamento para que la compañía pueda responderlas. Creemos que, organizando estas idas y venidas de información, si se hace de manera consensuada con la administración, redundará en un proceso mucho mejor.

P. En el caso de los acuerdos especiales, como los de riesgo compartido, pago por resultados o techo de gasto, ¿habría cambios sobre este procedimiento?

R. En esos casos, debe ser la Administración la que diga al laboratorio, de una manera formal, que se va a establecer un camino con un acuerdo de este tipo. Se debe elaborar el cronograma en el que la Administración proponga un escenario buscando la reunión de la Comisión de Precios a la que debe ir ese medicamento.

P. Habla de los intercambios de información y muchas veces el Ministerio se escuda en que los retrasos se deben a que son las propias compañías las que alargan los plazos…

R. Por eso hay que ordenarlo. El proceso se inicia de oficio en cuanto un medicamento tiene código nacional. El Ministerio remite un acuerdo de inicio y el laboratorio tiene 10 días para presentar la documentación en la que incluye el dossier de valor y la propuesta de precio. A partir de ese momento ya no hay nada regulado, no hay un calendario. Nosotros proponemos que desde el inicio del procedimiento hasta que el evaluador ha finalizado el informe técnico pudieran pasar 45 días.

P. ¿Y a partir de ahí?

R. En ese tiempo, el evaluador elabora el informe de evaluación y establece una serie de objeciones, que nosotros hemos tomado del procedimiento centralizado. Se establecen objeciones mayores o menores en su caso y lo comparte por escrito con el laboratorio, al que se le dan 15 días para responder a las objeciones. Tras ello, el evaluador tiene otros 45 días, según nuestra estimación, para realizar el informe final.

P. Aquí ya estamos a las puertas de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM)…

R. Sí. Pero antes me gustaría resaltar otro aspecto positivo de nuestra propuesta para la administración. Hoy no está limitado el número de propuestas de precio que puede hacer una compañía. En esta propuesta las limitamos a un máximo de tres a lo largo del procedimiento. Creemos que eso puede ayudar a la administración. La primera oferta en el dossier inicial; otra, tras el informe del evaluador, que sería la que va a la CIPM, y la última en el trámite de alegaciones.

P. Interesante…. ¿Y cómo sigue el procedimiento?

R. Sí. En ese momento, en la Dirección General de Cartera se realiza una reunión preparatoria y se discute cuál va a ser la posición ante la CIPM para ese expediente. Nosotros queremos que esa propuesta se comparta con el laboratorio previamente a la CIPM. Eso es bueno para ambas partes ya que se ofrece certeza y garantías de qué es lo que va a la comisión y cuándo.

P. ¿Qué se busca con estas garantías de audiencia?

R. Ahora mismo, la industria necesita predictibilidad, saber cuándo se va a trabajar en el expediente, cuándo se va a poner la administración en contacto con ellos, tener transparencia en conocer por qué un medicamento no es financiable con un listado de objeciones, que permitiría hacerlas solventables. Es una manera de objetivar. Creemos que es muy positivo que la compañía conozca el informe de evaluación con la propuesta que se hace de su medicamento o por qué va a la comisión con un informe desfavorable. El laboratorio actualmente lo conoce si lo pide, pero no hay obligación de remitirlo por la Administración.

P. Así se evita que algunas compañías tengan una información que otras no disponen por contar con más y mejores medios personales…

R. Eso es. Creemos que lo incluido en el procedimiento es bueno para todos, también para la propia administración.

P. Y, en relación con el dossier de la CIPM, ¿qué más dice la propuesta?

R. Proponemos que la compañía pudiera preparar un resumen sobre lo que aporta el medicamento para incluirlo en la documentación en la que se incluye el informe técnico con la propuesta de la Dirección General. Es una manera de involucrar a la compañía.

P. Y tras la reunión de la CIPM, ¿qué ocurre?

R. No está establecido el plazo para la remisión de la notificación de la propuesta de resolución de la CIPM. Nuestra propuesta es 10 días y se les da a los interesados el plazo que dice la ley para presentar alegaciones, que son otros 10 días. Si el laboratorio acepta la propuesta se emite la resolución definitiva. Si no está de acuerdo, presenta las alegaciones y se tendrán que ver en otra reunión de la CIPM. Todo esto se tiene que desarrollar buscando que la resolución definitiva esté emitida en seis meses para todos los medicamentos y todos los trámites.

P. ¿Hay algún otro momento en que se protocolice la interrelación entre la administración y las compañías?

R. Hemos introducido una cuestión que creemos muy novedosa. Cuando se producen las alegaciones, que es cuando se puede realizar la tercera propuesta de precio, consideramos que sería importante que el laboratorio pudiera pedir audiencia a la CIPM para exponer las bondades de su producto en la propia reunión, más allá de la presentación de las alegaciones. Creemos que el laboratorio lo podría solicitar y lo debería decidir la Dirección General para aquellos casos que considere.

P. En todo lo que me ha comentado no se ha mencionado a los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y puede ser uno de los elementos de retraso...

R. Hoy por hoy no hay vinculación clara entre el IPT y el proceso de financiación. Hay que tener en cuenta que el IPT se inicia antes, en concreto, cuando se produce la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos. Entre esa fecha y el inicio del proceso de financiación suelen transcurrir más de dos meses, por lo que, si el IPT está finalizado en 90 días, acabaría antes del informe del evaluador. También creemos que sería necesario que por la Dirección General de Cartera y la Agencia Española de Medicamentos decidiera qué medicamentos o nuevas indicaciones necesitan IPT y cuáles no.

P. En vuestro procedimiento, ¿qué sucedería cuando se superan los plazos?

R. La ley dice que, pasados los seis meses, sino no se ha resuelto el trámite, se consideraría desestimada la financiación.

P. Pero eso no interesa a nadie… aunque la compañía podría comercializar en privado.

R. Al menos podría planificar su comercialización.

P. ¿Y si la compañía dilata los plazos?

R. La administración tendría que resolver la no financiación porque debe velar por el cumplimiento de la ley.

P. Hay muchas veces que los retrasos buscan organizar y ordenar los lanzamientos…

R. Cuando un medicamento se comercializa por procedimiento centralizado son las compañías las que notifican a los países en los que tienen intención de comercializar. A nosotros, como ciudadanos, nos interesa que las compañías tengan mucho interés por comercializar en nuestro país y que lo hagan pronto.

P. Entonces, si pasa el plazo y se resuelve la no financiación, ¿qué pasos habría que seguir?

R. Pueden iniciar a instancia de parte el procedimiento después, si han variado las circunstancias, que puede ser el precio o el resultado de un ensayo clínico que incrementa el valor.

P. Esta propuesta se presentó al Ministerio de Sanidad antes de verano, ¿no?

R. En verano, fue en verano.

P. ¿Tenéis valoración?

R. Creemos que el procedimiento no les ha disgustado, pero no sé hasta qué punto pueden pensar que esto se debe regular así. Nosotros creemos que se pueden tomar algunas cuestiones al menos. No consideramos que en este procedimiento haya algo que sea abusivo.

P. Y con las comunidades autónomas, ¿se ha compartido el procedimiento?

R. No, solo con el Ministerio, ya que el quien es el interlocutor en el procedimiento quien toma la decisión de financiación y precio.

P. La única pega que le veo son los recursos necesarios para cumplir los plazos… ¿Es factible?

R. Yo creo que sí, pero hay que reorganizar algunos procedimientos. Lo que se hace con nuestra propuesta es protocolizar los envíos de información. La ley es un buen paraguas ya que establece que los expedientes se tengan que tratar por orden de entrada.

P. ¿Entonces, no se podrían acelerar algunos procesos estableciendo fast track?

R. Entendemos que la administración quisiera darse prisa con aquellos medicamentos que considera que van a producir mayor beneficio clínico y mejorar más la salud de los pacientes. Pero eso no es incompatible con tener un procedimiento más detallado para todos los medicamentos. Al contrario, si todo está más organizado las prioridades se pueden manejar mejor acortando los plazos por el interés de la administración y, por supuesto, de los ciudadanos.