El acceso a los medicamentos en nuestro país es una de las preocupaciones más relevantes en materia farmacéutica para pacientes, profesionales, sistema sanitario e industria. Desde la concesión de la licencia de autorización por parte de la Comisión Europea, transcurren 629 días de media para la decisión de precio y reembolso de un medicamento, según los últimos datos del estudio WAIT elaborado por IQVIA para la EFPIA.
Durante ese tiempo, algunos pacientes tienen acceso a los medicamentos de acuerdo con el Real Decreto 1015/2009, de disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, según un procedimiento de autorización individualizada que depende, además, del hospital y comunidad autónoma en la que resida el paciente. Eso provoca unas diferencias de acceso muy relevantes entre pacientes compartiendo las mismas circunstancias.
El diagnóstico de situación es compartido por todos los agentes del sector, incluyendo la administración. No en vano desde la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCCSF) se ha empezado a trabajar en este ámbito. Además, esta cuestión ha sido debatida en diversos foros públicos y Farmaindustria se ha visto concernida a colaborar y contribuir a buscar una solución.
Por ese motivo, la patronal de la industria farmacéutica innovadora ha trabajado con sus asociados y elaborado una propuesta de procedimiento acelerado para dar acceso temprano a determinados medicamentos. La propuesta ha sido presentada en recientes fechas a los responsables de la DGCCSF y se basa en el tejido regulatorio actual por lo que no sería necesaria ninguna modificación legal para poder ser aplicada.
Tal y como explica a Diariofarma la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, aunque es necesario avanzar en intentar cumplir con el plazo de 180 días para la comercialización que marca la legislación para todos los medicamentos, para algunos de ellos, podría ser necesario acelerar el procedimiento, reduciéndolo hasta 90 días. Ella lo define como “poner una autopista” en el procedimiento.
Según detalla, se trataría de casos “especialmente necesarios”, de acuerdo con un criterio terapéutico, como podrían ser los medicamentos indicados en enfermedades raras, graves o incapacitantes; que no haya tratamiento autorizado disponible; que el nuevo suponga una mejora relevante; o que la innovación sea mucho más eficaz o seguro que los existentes. La selección, explica Pineros, sería a “criterio de la autoridad”, para lo que debería haber una coordinación y consenso entre la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y la DGCCSF, ya que Farmaindustria espera que el procedimiento acelerado, la “autopista, se aplique tanto para el contexto de las situaciones especiales como para la financiación”. A este respecto, la patronal muestra su convencimiento de que el Sistema Nacional de Salud “es el primer interesado en que determinados medicamentos lleguen lo antes posible a los pacientes”.
Diálogo temprano
La selección de los medicamentos debería hacerse con suficiente antelación gracias a los sistemas de horizon scanning, ya que “el objetivo es adelantarse y establecer contactos con la compañía mucho antes” de la autorización; pero el punto clave, sería con la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para cumplir con el procedimiento a 90 días, habría un total de cinco meses desde la decisión del CHMP.
Cuando la administración identificara un medicamento susceptible de ir por esta autopista, deberá contactar con la compañía comercializadora para confirmar que tiene interés en comercializar en España y compromiso con el procedimiento acelerado. En la etapa de acceso en situaciones especiales, el objetivo es utilizar el RD 1015/2009, y concretamente su artículo 19, que determina el procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización. El objetivo es evitar que la autorización sea paciente a paciente, y que, por el contrario, se haga a través de una autorización colectiva, que es un procedimiento “que no se ha utilizado nunca”, señala Pineros.
Pero como la fase de acceso en situaciones especiales, debería ser lo más corta, el procedimiento debe finalizar con la financiación acelerada en 90 días, desde la decisión de la Comisión Europea. Para hacer posible todo esto es importante el compromiso del laboratorio de solicitar el código nacional dentro de los 15 días desde la decisión europea.
Dar respuesta a una necesidad de los pacientes
Uno de los hándicaps para llegar a tiempo, respecto del modelo actual sería el informe de posicionamiento terapéutico (IPT). Pineros recuerda que la legislación no considera que el IPT sea “preceptivo” para una resolución de precio, pero reconoce que, si la administración quiere disponer de él debe elaborarlo. “Tenemos que ser respetuosos con lo que la administración, en su competencia, considera que debe hacer”, reconoce. A este respecto, se trataría de establecer un procedimiento urgente de IPT para asegurar la decisión a los 90 días. “Todos debemos tener claro que se busca dar respuesta a una necesidad que tienen los pacientes”, señala la responsable de Acceso de Farmaindustria.
En relación con el procedimiento, Pineros considera también necesario “no improvisar” y, por tanto, es esencial que el Ministerio disponga de información y criterios claros para que las compañías sepan a qué se van a enfrentar para que su medicamento sea financiable.
En medicamentos que sean identificados por la administración como de elevada incertidumbre, se pueden seguir tomando las decisiones de forma condicional, estableciendo los indicadores y variables a las que la compañía debe dar respuesta de cara a revisar las condiciones de financiación. En cualquier caso, Pineros considera que no todos los casos deben pasar por esta financiación condicional, sino que el procedimiento acelerado es simplemente “una financiación normal, pero más rápida”.
Con acuerdo o sin acuerdo
Una vez fijado el precio de financiación, se debería realizar “una regularización con respecto del precio de compra” mientras dure el acceso en situaciones especiales ya que este ha sido establecido por la compañía, como marca la normativa. Al hablar de periodos muy cortos de uso sin financiación, las cuantías diferenciales serían también pequeñas.
Pero ¿qué ocurre si no se llega a un acuerdo de financiación en España? El acuerdo establecido inicialmente debería fijar la actuación ante la hipotética situación de falta de acuerdo. En cualquier caso, según Pineros, al llegar ese desacuerdo rápidamente, “no habría casi pacientes en tratamiento”, algo muy distinto a si pasan más de dos años desde la autorización del medicamento. Además, “dado el escaso tiempo en situaciones especiales, no se tensa la relación” en caso de no financiación o de una diferencia de precio muy relevante entre el precio inicial y el final de financiación, explica Pineros.
En cualquier caso, también hay que ser conscientes de que uno de los problemas que las CCAA plantean de cara a establecer el precio y para facilitar el uso de medicamentos innovadores es que en muchos casos llegan con menos evidencia de la que desearían. Por ese motivo, habría el riesgo de que las comunidades vieran en este procedimiento una manera de normalizar la incorporación a la cartera de medicamentos con poca evidencia. Ante esta cuestión, Pineros tiene claro que, cuando se hacen los desarrollos clínicos de los medicamentos, se realizan con el asesoramiento técnico de las agencias reguladoras. Por ese motivo, aunque las CCAA puedan tener sus dudas, esto “no debería ser un motivo para no tomar una decisión de financiación, sino que se debería establecer un modelo de gestión de la incertidumbre” con el objetivo de aspirar a resolverla. Lo que no puede ser es que los pacientes de otros países europeos tengan acceso a los medicamentos y los españoles, no, señala Pineros.
Por todo ello, los representantes de la patronal son optimistas. De acuerdo con las sensaciones que tienen desde Farmaindustria, sin tener respuesta formal, creen que ha habido “una buena acogida” porque la propuesta “es posibilista” ya que es la propia administración la que define qué medicamentos son los importantes. En lo que se refiere a las comunidades autónomas, aún no se ha planteado este procedimiento, si bien se presentó en una jornada pública en la Real Academia de Medicina en Barcelona hace unas semanas.
Nicolas Gonzalez Casares: