Separar evaluación de decisión y dar participación a todos los agentes, aspectos clave de los procesos P&R

Asegurar la separación de las evaluaciones frente a la toma de decisiones, promoviendo la independencia de los expertos, así como impulsar la participación de todos los agentes que tienen algo que aportar en los procesos que determinan la financiación y precio de los nuevos medicamentos, son cuestiones hacia las que es necesario avanzar para mejorar la calidad, predictibilidad y transparencia.

Así se ha puesto de manifiesto en el Encuentro de Expertos ‘Elementos de valor en el proceso de evaluación y financiación de medicamentos en España’ organizado por Diariofarma, que ha contado con la participación de un amplio panel de expertos y cuyo objetivo ha sido ahondar sobre estas cuestiones que se consideran esenciales para mejorar los procesos de financiación y precio de medicamentos.

En el debate participaron Carlos Martín Saborido, vocal asesor de la Dirección General de Cartera Común Servicios SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Mariana Bastos, miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH); Elisenda de la Torre, vicepresidenta de la Liga Reumatológica Española (LIRE) y representante de EUPATI; Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber y María Costi, directora de Acceso al Mercado de AbbVie. La sesión, moderada por José María López Alemany, director de Diariofarma, ha contado con la colaboración de la Fundación Weber y AbbVie.

Tras analizar aspectos como el uso de la eficiencia, los expertos han coincidido en la necesidad de una separación entre la evaluación y financiación en el procedimiento, algo que a día de hoy en nuestro país no se produce. En este sentido, Martín Saborido aseguró que sería “ideal” contar con un organismo externo que realizara el informe de evaluación, se hiciera público y lo remitiera al Ministerio para la toma de decisión. No obstante, este experto lamentó que, a corto plazo, es “muy complicado e inviable” por la profunda reestructuración, así como recursos que requeriría. Por ese motivo, se preguntó si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), con la correspondiente dotación y especialización, podría ser la que hiciera esa labor, si bien, incluso en este caso, no se habría alcanzado la independencia total ya que este organismo es parte del Ministerio de Sanidad.

Siguiendo esta misma reflexión, el presidente de la Fundación Weber planteó como opción preferida un organismo similar al NICE, pero dadas las dificultades, expuso que las alternativas para ejecutar las evaluaciones de forma más independiente que en la actualidad podrían ser tanto la Aemps como la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS). Utilizar cualquiera de las dos entidades tendría ventajas e inconvenientes y, en caso de la RedETS, expuso que, más allá de que no todas las comunidades autónomas disponen de agencia, en algunas de ellas el organismo de evaluación ha dejado de ser agencia para ser un servicio. Hidalgo consideró que, pese a que ambos organismos presentan una dependencia total de la administración pública, la situación alcanzada sería “mejor” que la actual. En cualquier caso, el presidente de la Fundación Weber insistió en la necesidad de “dejar de parchear” y contar con recursos para esta función ya que “no podemos querer hacer lo mismo que el resto de los países, sin gastar lo que gastan ellos”. A este respecto, se mostró convencido de que realizando esta inversión se obtendrán importantes beneficios a medio y largo plazo. Con él coincidieron todos los participantes, que reclamaron una dotación presupuestaria adecuada.

Entrando en el fondo de la cuestión Hidalgo también quiso dejar claro que una parte es la evaluación, con la realización del informe técnico con beneficio clínico, incertidumbre y evaluación económica y, posteriormente, en otra parte del proceso, debe haber otras personas que decidan “cuánto se paga y de qué forma”, señaló.

Aprovechar el Reglamento de HTA

Martín Saborido destacó la importancia de que el primer paso de la evaluación sea  “establecer un buen informe” y, en este sentido, consideró que el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) será “una buena oportunidad” gracias a las evaluaciones clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessment) que aportarán una evaluación clínica independiente única para toda Europa, a la que, posteriormente, será mucho más fácil añadir únicamente la parte económica específica para cada país. Para Martín “hay que aprovechar el tirón del reglamento HTA” y, por ello, avanzó que será una de las cuestiones en las que se trabajará con ocasión de la Presidencia española del Consejo Europeo.

Por su parte, la directora de Acceso al Mercado de AbbVie planteó, en sintonía con el resto de los ponentes, que los organismos deben ser independientes, así como la necesidad de contar con los suficientes recursos.  Además, puso de manifiesto la necesidad de contar con guías estandarizadas y consensuadas que garanticen una mayor credibilidad de las evaluaciones clínicas y económicas, “con independencia de quien sea el autor y de quien las promueva”. Además, Costi señaló que también es necesario separar las evaluaciones clínicas de las económicas ya que, en caso contrario supondría una “pérdida de especialización”, ya que, “las evaluaciones científicas requieren de unos conocimientos diferentes a las económicas”.

La presidenta de la SEFH además de mostrar su acuerdo con la separación de evaluación y financiación puso de manifiesto que contar con expertos de forma altruista, como sucede en REvalMed, es una situación “insostenible” que debe abordarse. A este respecto, reveló que muchos profesionales se cuestionan su continuidad como evaluadores por el esfuerzo no retribuido y más allá de la jornada laboral que supone. Además, Delgado planteó el handicap de que “los que más saben no pueden realizarlo debido a los conflictos de interés”, algo a lo que habría que dar solución con una adecuada gestión de riesgos, según Martín Saborido. Por todo ello, Delgado consideró que, ya que se trata de una labor muy técnica, “debe profesionalizarse” puesto que no conllevaría un alto coste.

A este respecto, Delgado planteó la posibilidad de que la industria pudiera colaborar para la profesionalización de los evaluadores. Costi confirmó su predisposición a sentarse a dialogar y buscar soluciones que den como resultado un mejor y más rápido acceso. No obstante, ante este planteamiento, Martín Saborido recordó la existencia de fondos procedentes de la Disposición Adicional Sexta del Real Decreto-legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías. Aunque, actualmente, los fondos se destinan a financiar el Instituto de Salud Carlos III y a políticas de uso racional de los medicamentos de las comunidades autónomas, el representante de la Dirección General de Cartera recordó que es el Ministerio el que establece los criterios de reparto y las modificaciones legales en marcha podrían permitirlo. A este respecto, cabe recordar que está pendiente la modificación de esta disposición y ya se ha adelantado que el objetivo es ampliar su afectación a los medicamentos hospitalarios, lo que probablemente supondrá un incremento de fondos disponibles.

¿Y si no se separan evaluación de decisión?

A preguntas del moderador del encuentro, los ponentes abordaron los riesgos de la no separación de evaluación y separación, y en este contexto, el presidente de la Fundación Weber afirmó que “lo que más se pierde es transparencia”. Además de estar de acuerdo con el resto en la necesidad de separación de responsabilidades, Mariana Bastos añadió que esta cuestión está directamente relacionada con la credibilidad en los informes, ya que en los mismos no se reflejan muchas de las opiniones de los participantes, por lo que faltaría transparencia en el proceso y eso hace que su credibilidad sea “cero”.

Sobre esta cuestión, Martín Saborido expresó sus dudas respecto de la publicación de todos los comentarios y aportaciones de los stakeholders que participan en las evaluaciones. A pesar de que aseguró estar completamente de acuerdo con la importancia de la transparencia, lanzó la pregunta de si “todos los participantes estarían de acuerdo” y si eso supondría que algunos participantes no realizarían comentarios a determinadas cuestiones o incluso autores que no querrían figurar. En este sentido, Bastos señaló que ha visto IPT en los que si apareciera su nombre como autora se “moriría de vergüenza”, por lo que consideró imprescindible que los autores se responsabilicen de los trabajos.

Por su parte, la presidenta de la SEFH ahondó en lo expuesto por Bastos en relación con la falta de transparencia de los IPT, y lamentó que, por parte del Ministerio, no se dé respuesta a todas las alegaciones que se presentan, algo que debería ser “obligado” ya que, “si se piden alegaciones, deberían ser contestadas”. Martín Saborido explicó que siempre hay que priorizar los trabajos en función de los recursos existentes y que, pese a que no se remitan las contestaciones a quienes alegan, internamente sí que se revisan.

Potenciar la participación de los agentes

La participación de los agentes en el proceso de evaluación y financiación de medicamentos fue otra de las cuestiones que fueron abordadas en el encuentro. Durante el debate se abordaron los beneficios de la incorporación de los pacientes, sociedades científicas y otros agentes, más allá de la mera remisión de información, así como si están preparados para llevar a cabo esta labor y que podrían aportar al proceso. En este sentido, la vicepresidenta de la Liga Reumatológica Española y representante de EUPATI señaló que los pacientes son un stakeholder más y, por ello, tienen que participar. No obstante, otra cuestión es “cómo tiene que ser” esa participación o “los conocimientos que se tienen que tener para estar en determinadas mesas”.

De la Torre señaló que los pacientes tienen que aportar su experiencia y su convivencia con la enfermedad y los fármacos, pero que no deberían entrar en cuestiones técnicas. “Cada uno tiene su papel y a veces se está confundiendo la formación y conocimiento que deben de tener los pacientes”, aseguró. En este sentido, planteó que no es necesario contar con una formación exhaustiva, “con saber lo qué es y de lo qué se está hablando” sería suficiente para expresar su visión y avanzar en humanización.

Por otro lado, De la Torre también puso de manifiesto que la participación de los representantes de los pacientes sirve también para, posteriormente, explicar los procesos al resto de los pacientes y poder transmitir el porqué de determinadas decisiones y no otras.

Hidalgo también señaló la conveniencia de la participación de los grupos de pacientes en otros ámbitos como, por ejemplo, asesorar a la industria farmacéutica en el diseño de los ensayos clínicos. Según el presidente de la Fundación Weber, en este punto los pacientes podrían aportar su visión acerca de qué es lo que más les afecta en la patología y qué parámetros e indicadores deben ser incluidos y ser medidos en los ensayos clínicos. A este respecto, recordó la importancia de tener también en cuenta la evaluación económica a la hora de diseñar ensayos.

Para Costi la participación de todos los stakeholders es fundamental por “el conocimiento que pueden aportar cada uno de ellos”. Por este motivo, quiso dejar claro que, si no se involucra a todos los agentes en el proceso, se estaría “perdiendo una información muy valiosa para la toma de decisiones”.

Por su parte, Mariana Bastos destacó que la participación de los pacientes es fundamental, pero quiso dejar claro que “no están compitiendo con el resto de agentes”. Es una colaboración, aseguró. No obstante, para ella, sería importante delimitar dónde tiene que opinar el paciente ya que debe tener en cuenta que esta tarea es una carga para los propios pacientes.

Respecto a esta cuestión, Martín Saborido afirmó que está muy estudiado el valor que aporta el paciente, pero no tanto “dónde aporta ese valor”. Coincidiendo con el resto de participantes, señaló que es necesario evaluar en qué momento y en qué parte de la decisión es relevante su participación, ya que no se trata de “estar por estar”. De esta forma, puso sobre la mesa la conveniencia de analizar junto a los pacientes “dónde aportan ese valor”, tal y como hace el propio NICE, que tiene limitada su colaboración a determinadas partes del proceso de decisión.

Industria y sociedades científicas

Más allá de la participación de los pacientes, también se abordó la importancia de la participación tanto de la industria farmacéutica como de las sociedades científicas. La representante de AbbVie destacó que la participación temprana de la industria farmacéutica en el proceso de evaluación “facilita el diálogo y es clave de cara al entendimiento” ya que, al final, el objetivo es asegurar el acceso a la innovación en el menor tiempo posible. Según Costi, otro de los beneficios es el nivel de evidencia que maneja la industria farmacéutica, que es el agente que mejor conoce el fármaco.

Por su parte, Bastos destacó la importancia de la participación de las sociedades científicas. Según la representante de la SEHH, éstas cuentan con una mayor capacidad para identificar a las personas que poseen una especialización idónea. Además, para Bastos la participación de las sociedades científicas como ente, más allá de los profesionales a título particular, permitiría generar opiniones de más calidad que la de un experto al poder buscar consensos entre distintos expertos. Por ese motivo, volvió a reiterar la relevancia de la participación de las sociedades en las evaluaciones ya que “enriquece los informes y posibilita que sean más consensuados”, aseveró.

La presidenta de la SEFH también puso en valor lo que los farmacéuticos hospitalarios pueden aportar. A este respecto, indicó que son un “elemento de palanca” entre la administración y los clínicos ya que se “sienten muy cerca de la administración, como un aliado” en materia de gestión. No obstante, también tienen una propuesta de elementos de mejora, como que es necesaria una formación sólida en todo el campo de la evaluación, donde aprovechó para destacar la existencia de grupos de farmacéuticos hospitalarios muy relevantes que han realizado una gran labor, así como en la financiación.