La EMA ha expuesto a consulta pública una nueva guía con recomendaciones sobre cómo incluir o retener a mujeres embarazadas y lactantes en ensayos clínicos. El objetivo es garantizar que los desarrolladores generen datos clínicos sólidos en estas poblaciones, para que estas personas y sus profesionales sanitarios puedan tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia al utilizar medicamentos.
Esta guía, desarrollada conjuntamente por reguladores globales y desarrolladores de medicamentos a través del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), “marca un cambio de paradigma en el desarrollo de medicamentos durante el embarazo y la lactancia”, asegura la EMA. El organismo europeo considera que, en principio, ·la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en ensayos clínicos debe considerarse para todos los medicamentos destinados a personas con potencial de gestación”.
Actualmente, las personas embarazadas y en período de lactancia suelen ser excluidas de los ensayos clínicos, y quienes se embarazan durante su participación en un ensayo clínico con frecuencia son excluidas del mismo. Menos del 0,4 % de todos los ensayos clínicos presentados actualmente en la UE incluyen a embarazadas, y esta cifra se reduce al 0,1 % en el caso de las personas lactantes, según datos del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
Como resultado, los prospectos de los productos suelen carecer de detalles sobre los beneficios y riesgos de un medicamento, especialmente durante el embarazo y la lactancia, lo que obliga a los pacientes y a los profesionales sanitarios a tomar decisiones terapéuticas sin esta información esencial. Esto puede dar lugar a decisiones terapéuticas deficientes y a posibles daños. Mientras tanto, la gran mayoría de las embarazadas toman medicamentos, por ejemplo, debido a enfermedades crónicas, infecciones o complicaciones del embarazo. La situación es similar en las poblaciones lactantes.
La guía describe los principios científicos y regulatorios, así como las consideraciones éticas, para la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en ensayos clínicos, tanto antes como después de la autorización. Fomenta la planificación proactiva y la consulta temprana de los desarrolladores de medicamentos con las autoridades regulatorias para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos durante el embarazo y la lactancia.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: