El Grupo de Estudio del Sida (Gesida) de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc) considera que “difícilmente justificable” la decisión del Ministerio de Sanidad de excluir de financiación pública fostemsavir, uno de los escasos medicamentos disponibles para, en combinación con otros antirretrovirales, tratar a pacientes con infección por VIH resistente a múltiples fármacos y para los cuales el tratamiento antirretroviral actualmente disponible no logra la supresión virológica.
“La exclusión de financiación del fostemsavir es difícilmente justificable, ya que aunque la población con indicación de este tratamiento no es numerosa, el tratamiento es esencial dada la inexistencia de recursos terapéuticos equivalentes en este momento. Se limita así la posibilidad de diseñar nuevos regímenes de rescate efectivo para pacientes en situaciones clínicas tremendamente comprometidas. Además, muchos de los pacientes que habían obtenido un beneficio clínico gracias al acceso a fostemsavir por su participación en ensayos clínicos deberán suspenderlo, con el riesgo de poner en peligro la eficacia del tratamiento”, explica Rosario Palacios, presidenta de Gesida, quien recuerda igualmente que los casos de infección multirresistente sin un tratamiento eficaz que permita la supresión viral supone, no solo un riesgo individual, sino también un problema de salud pública, dado el riesgo de transmisión de variantes virales multirresistentes.
En España, se calcula que la prevalencia de adultos VIH con resistencia a, al menos, tres clases de antirretrovirales es del 0,46%, de los que un 33% no tiene la carga viral suprimida o presenta problemas de toxicidad o de interacciones medicamentosas con su régimen terapéutico actual (prevalencia global dentro de la población total VIH del 0,15%). Se estima que un 96% de estos pacientes serían candidatos para el uso de nuevos antirretrovirales (según se recogió en el estudio Previar, presentado en el Congreso Seimc de 2021). Según las propias recomendaciones de Gesida y de las principales sociedades científicas de nuestro entorno, en el tratamiento de rescate de individuos altamente tratados y con escasas opciones terapéuticas se deben seleccionar los fármacos disponibles con mayor actividad intentando incluir fármacos de nuevas familias.
Fostemsavir es un inhibidor del acoplamiento aprobado por la FDA y la EMA –las agencias reguladoras del medicamento norteamericana y europea, respectivamente– y ya comercializado en España. Según el propio informe de posicionamiento terapéutico de fostemsavir en pacientes con infección por el VIH-1 multirresistente de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, publicado en septiembre de 2023, “fostemsavir es actualmente uno de los escasos recursos (junto a lenacapavir y dolutegravir) para construir un tratamiento de rescate individualizado en pacientes con infección por VIH multirresistente. Su perfil de seguridad y parámetros farmacocinéticos son adecuados, y las potenciales interacciones son similares a las conocidas con otros antirretrovirales de uso habitual.”
En los últimos años se han desarrollado diferentes fármacos pertenecientes a nuevas familias que actúan sobre dianas distintas a las utilizadas hasta ahora, sin resistencia cruzada con otras clases de antirretrovirales y que han demostrado su utilidad en el tratamiento de la infección por VIH multirresistente: lenacapavir, ibalizumab, fostemsavir e islatravir. No obstante, ibalizumab actualmente no se encuentra autorizado en la UE e islatravir está aún en desarrollo. Lenacapavir es un inhibidor de la cápside aprobado recientemente por la FDA y la EMA pero aún no comercializado en España.
Nicolas Gonzalez Casares: