El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión científica que avala el uso de la combinación de los anticuerpos en investigación, casirivimab e imdevimab, como opción de tratamiento para los pacientes con covid-19 confirmada, que no requieren oxígeno suplementario y con un alto riesgo de progresar a una situación grave.
Según informa la compañía farmacéutica Roche, la opinión científica del CHMP “proporciona una opinión armonizada a nivel de la Unión Europea sobre la eficacia, calidad y seguridad de la combinación de casirivimab e imdevimab”.
Esta revisión se ha realizado en paralelo al proceso de revisión que está en marcha por parte de la EMA, que se utiliza para acelerar la evaluación de la solicitud de comercialización de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. El CHMP evaluó los datos disponibles en pacientes con Covid-19, incluidos los del ensayo REGN-COV2 2067, así como de otras fuentes de datos.
Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha señalado que “este dictamen del CHMP es un paso importante para hacer frente a la pandemia de la covid-19 en Europa”. Según indica Garraway “los datos iniciales mostraron que los pacientes tratados con esta combinación de anticuerpos en investigación lograron una reducción, tanto de la carga viral, como de las visitas al médico”
El responsable de Desarrollo Global asegura también que “junto con nuestro colaborador Regeneron, seguiremos trabajando con la EMA, los gobiernos y otras autoridades sanitarias de todo el mundo para que esta combinación esté disponible para los pacientes lo antes posible".
Roche y Regeneron colaboran para desarrollar, fabricar y distribuir casirivimab e imdevimab a y disponer de más de dos millones de dosis en 2021. Regeneron se encargará de distribuir la combinación de los anticuerpos en Estados Unidos y Roche lo hará fuera de Estados Unidos, Las primeras dosis de Roche ya se están distribuyendo, asegura la compañía.
Casirivimab e imdevimab “podrían proporcionar una opción terapéutica muy necesaria para las personas infectadas que ya experimentan síntomas de Covid-19, y podría prevenir la infección en las personas expuestas al virus, con la esperanza de ayudar a frenar la propagación de esta pandemia mundial”.
La combinación de estos dos anticuerpos sigue siendo evaluada en ensayos clínicos en múltiples entornos frente al covid-19: en pacientes no hospitalizados y en algunos pacientes hospitalizados, incluyendo el ensayo clínico abierto, Recovery, de pacientes hospitalizados en Reino Unido, y un estudio para la prevención del covid-19 en personas infectadas en entornos domésticos.
Hasta febrero de 2021, aproximadamente 23.000 personas han participado en los ensayos clínicos de esta terapia. Asimismo, se están estudiando dosis más bajas de casirivimab e imdevimab con el fin de aumentar el número de pacientes que podrían ser tratados si se aprueba dicha combinación.
Casirivimab e imdevimab es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (también conocidos como REGN10933 y REGN10987, respectivamente) que fue diseñada por los científicos de Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2.
“Se cree que los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman casirivimab e imdevimab se unen de forma no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína spike del virus, lo que, según la hipótesis, disminuye la capacidad de los virus mutados para escapar del tratamiento y proteger frente a las variantes de la proteína spike que han surgido en la población humana, como se detalla en recientes publicaciones en la revista Science.
