La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para la combinación de anticuerpos monoclonales ‘Ronapreve’ (casirivimab / imdevimab).
‘Ronapreve’, desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals y Roche está destinado al tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar covid-19 grabe y para la prevención de covid-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Ronapreve en un plazo reducido y podría emitir una opinión en un plazo de dos meses, según la solidez de los datos presentados y si se requiere más información para respaldar la evaluación.
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ya ha revisado los datos sobre el medicamento durante una revisión continua, tanto los datos de estudios de laboratorio y animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento.
Además, el CHMP evaluó los datos clínicos, incluidos los datos de un ensayo clínico que investigaba la eficacia de ‘Ronapreve ‘para prevenir la hospitalización en pacientes ambulatorios adultos con covid-19 confirmado que no necesitaban oxígeno suplementario, igualmente evaluó los datos de un segundo estudio clínico que analizó la eficacia del medicamento para prevenir el covid-19 en adultos y niños con riesgo de infección por un miembro del hogar diagnosticado covid-19.
Además, el Comité de Medicamentos Pediátricos (PDCO) de la EMA emitió su dictamen sobre los planes de investigación pediátrica de la empresa para casirivimab e imdevimab, que describen cómo se deben desarrollar y estudiar los medicamentos para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para medicamentos Covid-19.
El medicamento está compuesto por casirivimab e imdevimab, dos anticuerpos monoclonales. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). El casirivimab y el imdevimab se han diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2 en dos sitios diferentes. Cuando las sustancias activas se unen a la proteína de pico, el virus no puede ingresar a las células del cuerpo.
