Disponible en España un nuevo inhibidor oral selectivo para el mieloma múltiple

España ha dado luz verde a la financiación por parte del Sistema Nacional de Salud de Nexpovio (selinexor), de Menarini Stemline España. Este fármaco en combinación con bortezomib y dexametasona está dirigido para el tratamiento del mieloma múltiple (MM) en pacientes adultos que hubieran recibido al menos un tratamiento previo. Selinexor, en combinación con dexametasona, también está indicado para pacientes adultos con MM que hayan recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteosoma (IP), dos fármacos inmunomoduladores (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (MoAb), y cuya enfermedad haya progresado con el último tratamiento.

Este medicamento es un inhibidor oral selectivo de la exportación nuclear (SINE), primero en su clase, aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) i . Su mecanismo de acción se basa en el bloqueo de la función de la exportina (XPO1), una proteína clave para la supresión tumoral y la regulación del ciclo celular. En el MM, la sobreexpresión de XPO1 contribuye a la progresión tumoral y a la resistencia a las terapias convencionales.

“La llegada de selinexor, un fármaco con un nuevo mecanismo de acción ofrece a los clínicos una nueva herramienta terapéutica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario a lenalidomida”, afirma María Victoria Mateos, hematóloga del Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca.

A pesar de los avances en el tratamiento, el MM sigue siendo incurable en la mayoría de los pacientes y requiere múltiples líneas de tratamiento. Por lo tanto, es fundamental contar con la mayor variedad posible de opciones de tratamiento que ataquen las células cancerosas de diferentes maneras, para maximizar la probabilidad de que los pacientes respondan al tratamiento y ayudar a retrasar la progresión del cáncer.

Luca Vergari, director general de Menarini Stemline España, señala que “estamos muy orgullosos de poder poner a disposición de los pacientes con mieloma múltiple esta innovadora terapia, en línea con nuestra misión actual en España”.

La eficacia y seguridad de este fármaco se han demostrado en los ensayos clínicos BOSTON y STORM. En el estudio BOSTON, la combinación SVd (selinexor, bortezomib y dexametasona) mostró una supervivencia libre de progresión más prolongada en comparación con Vd (bortezomib y dexametasona) (13,9 frente a 9,5 meses; HR = 0,70), con beneficios en pacientes sin exposición previa a inhibidores del proteasoma; en pacientes con una sola línea de tratamiento previa; y en pacientes refractarios a lenalidomida. Además, el fármaco mostró una menor neuropatía periférica en comparación con el comparador, con efectos adversos controlables y una reducción de la carga clínica para el sistema sanitario . 

El estudio STORM de fase II demostró que la combinación de Sd (selinexor y dexametasona) fue clínicamente beneficiosa en pacientes penta-refractarios, es decir, pacientes refractarios a dos inhibidores del proteasoma, dos fármacos inmunomoduladores y una terapia dirigida contra CD38.

Este fármaco mostró una tasa de respuesta global en los criterios de valoración preespecificados del 26%, una supervivencia libre de progresión de 3,7 meses y una supervivencia global de 8,6 meses, además de un perfil de seguridad manejable. 

El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más frecuente en España, afectando a más de 16.000 personas y con cerca de 3.000 nuevos casos diagnosticados cada año. Esta enfermedad se caracteriza por la proliferación descontrolada de células plasmáticas en la médula ósea, lo que puede provocar complicaciones graves como insuficiencia renal, anemia, lesiones óseas e infecciones.