La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas, Ifpma, ha presentado un documento de posición donde aboga por la implementación definitiva de la dependencia en las inspecciones de Normas de Correcta Fabricación, GMP. La organización argumenta que las agencias regulatorias nacionales enfrentan una presión creciente para garantizar el acceso a productos de alta calidad mientras gestionan un número cada vez mayor de plantas de fabricación. Ante este escenario, la industria considera que la experiencia acumulada a nivel global muestra que el modelo de confianza funciona y ofrece la eficiencia necesaria para los sistemas modernos.
El texto detalla que los marcos necesarios para esta transición ya están disponibles a través de las directrices del Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica, PICS, y la iniciativa de Autoridades Listadas de la OMS. La federación sostiene que los pilotos exitosos entre agencias maduras prueban que la dependencia ofrece resultados óptimos sin comprometer la soberanía en la toma de decisiones. Por ello, el sector insta a integrar estos principios en los sistemas nacionales y marcos regulatorios actuales para que la confianza sea una realidad rutinaria y predecible.
Herramientas de colaboración y digitalización
Para facilitar este proceso, la industria recomienda utilizar las pruebas de cumplimiento de agencias de confianza como base para las decisiones locales. En los casos donde existan barreras normativas, la Ifpma propuso adaptar la legislación para permitir formalmente la dependencia. Además, el documento destacó el papel de las herramientas remotas y los modelos híbridos, que se aplicaron de forma efectiva durante la pandemia de covid, como una alternativa eficiente a las inspecciones presenciales que evita tiempos de inactividad operativa innecesarios.
La propuesta de la industria incluyó un proceso estructurado que comienza con la convergencia de las regulaciones de buenas prácticas hasta alcanzar una etapa de madurez donde los procedimientos sean predecibles. El objetivo final de este esquema es lograr que exista idealmente una sola inspección por sitio cada año, basada en la labor de un inspectorado doméstico de confianza. La Ifpma manifestó que sus miembros están preparados para compartir datos, estudios de caso y experiencia técnica para apoyar este cambio de modelo.
Finalmente, la organización recordó que la dependencia regulatoria no constituye una acción aislada, sino un proceso de maduración que permite a las autoridades nacionales utilizar resultados de inspecciones ajenas manteniendo su autoridad plena. Según el documento, la alineación de procesos y el compromiso político ayudarán a construir sistemas regulatorios más resilientes y sostenibles que aceleren la llegada de fármacos al mercado.
Lilisbeth Perestelo: 
