La tecnología sanitaria reclama ajustes en la Ley de IA para no frenar el acceso a la innovación

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, ha manifestado su posicionamiento ante la entrada del Reglamento Ómnibus sobre IA en la fase de negociaciones tripartitas entre la Comisión Europea, el Consejo y el Parlamento. La organización incide en que la inteligencia artificial ya desempeña un papel clave en la respuesta a retos como el envejecimiento de la población o la sobrecarga administrativa. No obstante, la industria ha mostrado su preocupación por la coexistencia de la futura norma con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), un marco que ya somete a estas tecnologías a una regulación estricta.

La federación advierte de que la aplicación de la Ley de IA, tal y como está configurada actualmente, puede generar lagunas regulatorias y falta de alineación entre las normas horizontales y verticales. Según el comunicado, esta situación derivaría en retrasos en el acceso de los pacientes a innovaciones seguras y afectaría negativamente a la competitividad de las compañías europeas. El sector estima que la duplicidad incrementará los plazos de certificación y los costes de evaluación de la conformidad, por lo que considera imprescindible introducir ajustes que permitan una mayor coherencia normativa.

Para solventar estos riesgos, Fenin defendió un enfoque sectorial de simplificación regulatoria que alinee ambas normativas. La propuesta concreta consistió en trasladar el MDR del anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA. Esta modificación técnica permitiría que los requisitos aplicables a los sistemas de alto riesgo se integren directamente en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del reglamento sectorial. La patronal argumenta que este mecanismo ya está previsto para otros sectores y permitiría racionalizar el marco jurídico sin rebajar los niveles de protección del paciente.

Necesidad de una transición ordenada

Junto a la simplificación normativa, la federación considera necesario retrasar la fecha de aplicación de la Ley de IA. El objetivo de esta prórroga sería disponer del tiempo suficiente para realizar una transición hacia el enfoque sectorial propuesto y asegurar un proceso de designación ágil de los Organismos Notificados. Fenin subraya que es prioritario evitar cuellos de botella que comprometan la certificación de los productos sanitarios basados en inteligencia artificial.

Finalmente, la organización destacó la importancia de mantener la posibilidad de evaluar estos sistemas en condiciones reales. Para ello, pidió garantizar el uso de los espacios controlados de pruebas previstos en el MDR. De este modo, el sector buscó asegurar que la innovación avance de forma responsable y centrada en el paciente, manteniendo la trazabilidad, la gobernanza de datos y la rendición de cuentas en el desarrollo de estas tecnoçlogías.