La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la supresión de la emisión de la comunicación de la decisión para las variaciones de tipo IA/IAin en los procedimientos europeos en los que España actúa como Estado Miembro Concernido (EMC). Desde el 10 de junio de 2026, el organismo regulador deja de emitir esta comunicación formal en aplicación de la normativa y las guías europeas vigentes en materia de modificaciones de autorizaciones de comercialización.
La medida adoptada por la agencia española se ajusta a las directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones y sobre el funcionamiento de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión. Esta regulación europea, relativa al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano, determina las pautas administrativas de actuación para las autoridades competentes.
El texto regulatorio fija los criterios en su apartado 2.1.2, dedicado al examen de las modificaciones de importancia menor de tipo IA en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo y puramente nacionales. Dicho apartado establece de manera explícita que el Estado Miembro de Referencia (RMS) o la autoridad competente de un Estado miembro informará de los resultados de su examen al titular y, cuando proceda, a los Estados miembros que resulten afectados.
Asimismo, el documento 'Chapter 3 – CMDh Best Practice Guide for the Processing of Type IA Minor Variations (Notifications) in the Mutual Recognition Procedure' señala que las variaciones de tipo IA/IAin no requieren una comunicación específica por parte de los Estados Miembros Concernidos al titular de la autorización de comercialización. La responsabilidad de informar al titular sobre la aceptación o el rechazo de la notificación presentada recae de forma exclusiva sobre el RMS.
En consecuencia, cuando España actúe como EMC en este tipo de procedimientos, la Aemps no emitirá ninguna comunicación formal de decisión al titular de la autorización de comercialización. En aquellos casos específicos en los que el RMS rechace la variación presentada, la agencia española tampoco implementará los cambios correspondientes en el histórico del medicamento ni llevará a cabo ninguna de las actuaciones asociadas a dicha modificación.
Lilisbeth Perestelo: 
