“Sin reconocer el liderazgo del médico no se avanzará en uso adecuado del medicamento”

Entre los agentes sanitarios que han presentado alegaciones al anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios se encuentra la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), entidad que representa a más de 40 sociedades científicas médicas. Su presidenta, Cristina Avendaño, conversa con Diariofarma para analizar en profundidad las propuestas planteadas y subrayar los puntos clave que, desde su perspectiva, deberían mejorarse o aclararse en el nuevo texto normativo.

Pregunta. ¿Qué valoración hace Facme del anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios?
Respuesta. Desde Facme siempre hemos sido favorables a la revisión de esta ley. Valoramos que se llame “ley de medicamentos y productos sanitarios” y compartimos sus objetivos generales. Creemos que hay elementos muy positivos en el texto, como la financiación provisional para el acceso precoz, que era una necesidad urgente en el sistema y nos gusta cómo se plantea, por lo que me gustaría que la ley saliera. Nuestras aportaciones van orientadas a mejorar el texto, con propuestas concretas, y en ese sentido somos optimistas ya que creemos que el resultado final puede suponer una mejora real respecto a la situación actual ya que percibimos una actitud receptiva a cambios por el secretario de Estado y el director general. Además, quiero destacar el consenso en la profesión médica, entre la Organización Médica Colegial y Facme, en cuanto a las aportaciones que planteamos.

P. ¿Dónde encuentran los puntos débiles del texto?
R. Si se trata de una ley del medicamento, centrada en aspectos como fabricación, suministro, calidad o decisión de financiación, entonces está bien encauzada. Pero si pretende además regular la práctica médica, la prescripción, el uso racional o el acceso a biomarcadores, entonces queda incompleta ya que trascienden a lo que debería ser una ley del medicamento y estamos en medio y hay que ver cuál es el foco de la ley. Por ejemplo, se habla de uso racional de los medicamentos y empezar hablando de las estructuras de soporte sin abordar previamente la responsabilidad del médico. Pero esto es algo que ya viene de antes. Es un defecto que arrastramos. Pretendemos aislar el medicamento del resto de elementos que utiliza el médico en su práctica. Y eso no puede ser ya que el diagnóstico, tratamiento y seguimiento es un proceso continuo. Se rebe reconocer el papel del médico acorde a su responsabilidad.

P. Una de las alegaciones reiterada que han planteado es la necesidad de hablar de prescripción médica y medicamento sujeto a prescripción médica más allá de prescripción a secas…
R. Medicamento sujeto a prescripción médica es el término legal que establece la normativa europea. Se trata de una categoría reconocida por la Agencia Europea del Medicamento y por la Agencia Española de Medicamentos. En el anteproyecto se ha eliminado el término “médica”, lo cual es incorrecto. No es un capricho, es una cuestión de seguridad jurídica y para corregir un error. El término correcto es ‘medicamento sujeto a prescripción médica’ y suprimirlo genera ambigüedad. Además, puede dar pie a interpretaciones confusas sobre quién puede prescribir qué. Queremos claridad, no exclusividad.

P. ¿Tienen alguna objeción a la capacidad prescriptora de otros profesionales sanitarios, como odontólogos, podólogos?
R. En absoluto. Es una capacidad que está legalmente reconocida desde hace tiempo, y estamos totalmente de acuerdo con la colaboración multidisciplinar. Pero cada profesional debe actuar en su ámbito de competencia, y eso tiene que estar bien definido en la normativa. Además, creemos que ha llegado el momento de ordenar determinados conceptos y términos, como por ejemplo la receta.

P. ¿A qué se refieren?
R. Tradicionalmente, receta era sinónimo de indicación terapéutica y, al mismo tiempo, de orden pago para que el Sistema Nacional de Salud cubriera el coste. Pero ahora no es así. La receta electrónica, las órdenes de dispensación en hospitales, las indicaciones enfermeras… Todo eso ha cambiado el escenario. Hoy, receta es un concepto que engloba dos dimensiones distintas: una es el acto clínico del médico y otra, la autorización administrativa para el pago. Por eso pedimos redefinirlo, para que quede claro qué es cada cosa y quién tiene qué responsabilidad. No pedimos realmente cambios porque no creo que estemos en desacuerdo, sino que se mejore la redacción y se aclaren los conceptos y que lo que quede escrito sea acorde a lo que ya está en otras normas previas.

P. ¿Y tienen en mente un nuevo modelo y una denominación nueva para la receta?

R. No tenemos una propuesta, pero estamos dispuestos a trabajar con el Ministerio y ayudar a entender estas novedades para llegar a la mejor redacción posible. Está claro que este aspecto, que es técnico y nada espinoso, no ha sido una de las prioridades a la hora de reformar la ley, como han sido otros, pero tenemos que aprovechar la oportunidad. Hay que sentar las bases para que el próximo real decreto de receta médica lo aborde. El camino de quitar el ‘médica’ no es bueno para mejorar.

P. Ha mencionado que uno de los aspectos más positivos del anteproyecto es cómo aborda el acceso precoz a medicamentos no financiados. ¿Puede profundizar un poco?
R. Nos parece una propuesta muy necesaria y muy bien planteada para regular el problema de los medicamentos autorizados, pero no financiados, que es diferente de la que regula el Real Decreto de Medicamentos en Situaciones Especiales, ya que se trata de medicamentos con aval regulatorio y evaluación de beneficio riesgo positiva. Esta es una situación muy conflictiva ahora mismo en los hospitales, que en mi hospital hemos analizado y vamos a publicar un estudio. La ausencia de regulación generaba enormes inequidades entre hospitales y comunidades autónomas ya que el acceso dependía del esfuerzo del médico para conseguirlo, y eso no puede seguir así. El hecho de establecer un sistema común con criterios homogéneos para todo el Sistema Nacional de Salud es un gran avance. Eso sí, creemos que debe ser un sistema restrictivo y bien definido, con procedimientos claros y criterios precisos para que funcione correctamente.

P. ¿En qué consistirían esos criterios y procedimientos?
R. Hemos planteado que los médicos expertos en cada enfermedad participen desde el principio, en el momento en que se identifica un medicamento como candidato a acceso precoz. Deben definirse con claridad los pacientes que no pueden esperar a la financiación definitiva. No pueden ser todos los que luego entrarán en la indicación, sino solo aquellos con una necesidad real e inmediata. Queremos que el sistema sea eficaz y equitativo, y para eso es fundamental que se regule bien.

P. En sus alegaciones, Facme matiza el papel del farmacéutico en el seguimiento farmacoterapéutico como competencia del farmacéutico. ¿Qué nos puede contar sobre esto?
R. Para nosotros es importante mantener la coherencia con la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias. El seguimiento farmacoterapéutico es responsabilidad del médico, y el papel del farmacéutico debe ser el de colaborar, como establece la ley. Esa colaboración es valiosa y necesaria, pero no puede presentarse como una competencia autónoma del farmacéutico sin mencionar a los médicos.

P. Otro de los puntos controvertidos es la figura del medicamento de primera prescripción. ¿Cuál es la posición de Facme?
R. Algunas de nuestras sociedades científicas son muy críticas con esta figura. Les preocupa que pueda dar lugar a un uso incontrolado, sin seguimiento médico, lo que puede derivar en reacciones adversas o en un uso indebido prolongado. El objetivo que se persigue nos parece legítimo, como es facilitar el acceso a medicamentos en enfermedades episódicas o crónicas estabilizadas; pero creemos que hay formas más seguras de conseguirlo. Por ejemplo, flexibilizando los plazos de validez de la receta, permitiendo al médico decidir su vigencia más allá del año si lo considera oportuno. La Ley del Medicamento no es la vía para dar solución a los problemas actuales de acceso a la cita con el médico de Atención Primaria.

P. Sobre los precios seleccionados, regulados en el artículo 116, desde Facme no se han pronunciado de forma expresa. ¿Por qué?
R. Porque entendemos que es un tema complejo, donde el debate principal está entre el Ministerio y la industria farmacéutica y los farmacéuticos. Nosotros nos centramos en el artículo 100, relativo a la sustitución, que es donde tenemos más conocimiento. Ahí sí hemos defendido que tanto la prescripción médica como la elección del paciente deben ser respetadas. No se puede trasladar toda la responsabilidad al paciente, porque muchas veces la continuidad del tratamiento ha sido acordada con el médico.

P. ¿Cómo valoran la capacidad que se le otorga al paciente para elegir el medicamento en el artículo 99 del anteproyecto?
R. Bien, si se hace dentro de un marco bien regulado. Es lógico que el paciente tenga preferencia por un formato o una presentación concreta dentro de los medicamentos autorizados. Eso ya sucede hoy de forma razonable. Lo importante es que se respete la continuidad del tratamiento y que esa elección no implique una ruptura innecesaria. También creemos que el médico debe poder prescribir de forma diferenciada si considera que un medicamento específico es más adecuado por motivos clínicos.

P. Han aprovechado la reforma de la ley para introducir propuestas relacionadas con la financiación de la formación médica continuada a través de los fondos de la Disposición Adicional sexta. ¿Qué plantean en este ámbito?
R. Reclamamos que se reconozca que la formación médica continuada de los especialistas debe estar liderada por las sociedades científicas. Actualmente, la formación depende en gran medida de la industria farmacéutica y de las cuotas de los propios médicos, ya que no está incluida en su salario. Esto genera un desequilibrio que debe corregirse. Si se está planteando, como se está haciendo, que las administraciones deben proveer la formación médica continuada a sus médicos, no tengo duda de que la provisión debe hacerse desde las sociedades científicas, que son quienes realmente tienen la capacidad y legitimidad para hacerlo.

P. También han criticado la inclusión de las comunidades autónomas en la designación de expertos para los procesos de evaluación. ¿Por qué lo consideran inadecuado?
R. Se trata de modificar la disposición adicional novena del anteproyecto porque rompe con el modelo que ya se ha corregido a nivel europeo. Antes, la EMA pedía los expertos a los estados miembros; ahora lo hace a las sociedades científicas europeas. Lo mismo debe hacer la Aemps. No se pueden pedir expertos a las comunidades autónomas, que son empleadoras. Eso genera conflictos de interés evidentes. La agencia debe contar con expertos de reconocido prestigio, pero estos deben ser propuestos por las sociedades científicas, que son las que representan el conocimiento clínico. La participación de los expertos de las comunidades autónomas no tiene que ser en el momento de la evaluación, sino después. Es un problema de gobernanza de tamaño sideral.

P. Pero en la norma vigente está igual en la disposición adicional décima…

R. Se trata de actualizarlo ya que la ley vigente se ha modificado a lo largo de los años a través de diferentes normas. Esto es totalmente inadecuado.

P. En conjunto, ¿cree que las propuestas de Facme serán escuchadas?
R. Sí, sinceramente lo creo. Somos optimistas y hemos percibido una actitud muy receptiva por parte del secretario de Estado y del director general. Nuestras propuestas están alineadas con los objetivos de la ley, o incluso los refuerzan. En cualquier caso, pretender que el médico esté al margen de la toma de decisiones de financiación y de la decisión de indicadores y esperar que luego eso funcione no es realista. Si no se reconoce el papel del médico y su liderazgo en el uso adecuado de los medicamentos, no se puede avanzar. La manera no es la imposición de medidas administrativas o la vigilancia previa a la prescripción, llevamos ya mucho tiempo para saber que eso no funciona.