El actual modelo de acceso a los medicamentos en España no resulta del gusto de casi nadie. El resultado objetivo, tal y como se ha mostrado en diversos estudios a lo largo de los años, es una espera excesivamente larga, especialmente en comparación con otros países de nuestro entorno, para que los pacientes puedan acceder a los medicamentos innovadores.
En el foco de todo ello se encuentran los procesos que se utilizan en nuestro país para las decisiones de financiación y precio, así como para el acceso en sí, que no ofrece las respuestas adecuadas a las necesidades actuales.
Impulsar el diálogo, la confianza entre los agentes, abordar la incertidumbre, incrementar la transparencia y la evaluación adecuada de los medicamentos resultan aspectos clave para avanzar en un modelo que aporte soluciones eficaces. Así se puso de manifiesto a lo largo de una mesa redonda ‘La regulación económica de la industria farmacéutica en España. ¿Se estima todo el valor aportado por la innovación?’ que ha tenido lugar en el marco del encuentro ‘El medicamento y el valor social de invertir en Sanidad’ organizado por Farmaindustria.
La moderadora de la mesa, Cristina Avendaño Solá, vocal de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), consideró que hay “insatisfacción general” con el modelo de acceso en nuestro país, que produce “demora y falta de equidad”. Por ello, en la introducción de la mesa, se ha preguntado por si el sistema “consigue realmente los resultados y si funciona como queremos”.
Durante el coloquio, la economista de la salud y profesora e investigadora del Departamento de Economía Aplicada de la Facultad de Derecho, Economía y Turismo de la Universidad de Lleida, Marta Trapero, puso encima de la mesa la necesidad de incrementar la confianza entre los agentes, por lo que abogó por plantearse esa mejora de relaciones como un objetivo estratégico de toda la cuestión del acceso. Más allá, esta economista planteó la necesidad de abordar la incertidumbre, “a la que no se le da la importancia que tiene”, vinculándola a las decisiones de financiación y precio, así como avanzar en procedimientos normalizados de trabajo y guías que faciliten la determinación de la incertidumbre y señalen los pasos a dar en el proceso.
Trapero también recalcó que, en los procesos de evaluación, “nunca se habla de la evaluación ex post” y abogó por su impulso al tiempo que se avanza en transparencia, incremento de los equipos técnicos, su independencia de las instancias políticas, así como extraer información de los datos disponibles en el sistema. Igualmente, consideró que la perspectiva de las evaluaciones debería “ser la del Sistema Nacional de Salud (SNS) y no la del fármaco”, mientras que los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), deberían presentar “juntas, pero no revueltas” la evaluación económica y sanitaria de los medicamentos.
Por su parte, el presidente de la Fundación Weber y profesor titular de Fundamentos de Análisis Económico de la Universidad de Castilla-La Mancha, Álvaro Hidalgo, reclamó que la perspectiva de los análisis debería llegar a ser social, algo que, no obstante, como reconoció es complejo ya que “con la perspectiva del SNS ya tenemos muchas dificultades”. Para Hidalgo, “lo fundamental es medir” y para ello es relevante elegir bien las variables a incorporar que no solo deben ser clínicas, sino que “también deben recogerse las que importan a los pacientes”. Para conseguir esa “visión más integral y holística” de lo que aportan los medicamentos, este economista abogó por derribar los análisis en silos en los que se realizan las distintas evaluaciones dentro del sistema. Hidalgo también consideró “paradójico” que en una Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) en la que se encuentran ministerios como Hacienda o Industria, no se tenga en cuenta los impactos que un medicamento produce en distintos ámbitos de la protección social. “Si los decisores no tienen en cuenta esto, las decisiones se fijan en solo una parte del problema y eso pone en peligro la sostenibilidad no del SNS sino de la sociedad”, afirmó Hidalgo.
Por todo ello, este profesor consideró necesario remodelar el sistema de financiación y fijación de precio ya que “el proceso y el método tiene consecuencias en el acceso a la innovación”, tal y como se ha visto en Italia, Suecia u Holanda, explicó. “El modelo impacta en cómo llega la innovación” y ahora tenemos la “oportunidad de remodelar cómo llega todo esto”, recordó en referencia a la reforma de la Ley de Garantías que está en marcha.
La visión de la industria fue aportada por director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, Pedro Luis Sánchez, quien planteó la necesidad de una regulación de cualquier sector económico que aporta externalidades, algo que en el caso del ámbito farmacéutico “es evidente”. A este respecto, la regulación, según Sánchez debe basarse en un análisis lo más amplio posible ya que, de otro modo, “será sesgada y hará daño”. Por ello, consideró que se deberían evaluar estas normas para cumplir con unos principios de buena regulación, como las que se propusieron hace años por la OCDE.
Además, el representante de Farmaindustria también analizó los criterios establecidos en la normativa para la financiación de medicamentos. Sánchez enumeró los principios establecidos en el artículo 92.1 del Real Decreto-legislativo 1/2015, y planteó como necesario incorporar a la legislación una definición de los criterios que evite interpretaciones. En este sentido, señaló en relación con el criterio de racionalización del gasto, no puede interpretarse como “buscar una reducción hasta el mínimo posible del gasto público” ya que la cuestión no es “gastar menos, sino gastar mejor”. Igualmente, cuando se habla del impacto presupuestario, consideró necesario que se evalúe para todo el SNS y no solamente la multiplicación de las unidades de medicamento por su precio.
Procesos de acceso precoz
Una de las cuestiones que más preocupan en nuestro país es el acceso precoz de los medicamentos mientras se evalúan. Acerca de esta cuestión, Sánchez aseguró que “da la sensación de que un medicamento que no llega a los pacientes no tiene costes”, pero los pacientes no se benefician de ellos. “Hablamos de 500 días como si no fuera importante, pero es una media y supone un importante coste para la sociedad”. Antes esta situación, el representante de la patronal de laboratorios consideró que hay “soluciones estándar” a poner en marcha, como identificar a los pacientes en los que el “beneficio clínico incremental es importante” y, entonces, “establecer un sistema para medir y fijar el precio”.
Álvaro Hidalgo reconoció que los sistemas de autorización acelerada de las agencias reguladoras “genera problemas a los decisores” ya que hay mucha incertidumbre. Además, es una situación que lejos de solucionarse próximamente, “en el fututo irá a más”. Ante esta realidad, este economista consideró que el modelo francés de las Autorizaciones Temporales de Uso (ATU) podía ser idóneo. Eso sí, también advirtió que estos accesos precoces podrían implicar tener que “sacar un fármaco del sistema y eso no fácil”. En este sentido, Avendaño también destacó que en nuestro país hay “un sistema de acceso temprano, pero no se acompaña de un sistema de financiación temporal”.
Trapero también afirmó que el modelo francés le “gusta” ya que permite introducir el medicamento, recopilar datos y una vez que la incertidumbre se reduzca, se puede evaluar y modular el precio. Ante esta situación, y de cara a impulsar los sistemas de acceso temprano, esta economista consideró imprescindible incrementar “el nivel de confianza profesional entre los distintos agentes”, de otro modo, “no funcionará”. Con ella coincidió Sánchez, quien señaló que “cuando hay incertidumbre, la colaboración es la herramienta y para ello hace falta confianza entre los agentes, es algo que solo se consigue trabajando juntos”. Otro aspecto para avanzar en esa confianza fue señalado por Avendaño en el sentido de ser necesario “avanzar en la profesionalización de las partes”.
En relación con los IPT, Trapero consideró necesario mejorar los informes, especialmente con “cómo se muestra la información” y en materia de “transparencia” ya que “en general, los IPT no satisfacen” a nadie. A este respecto, Hidalgo planteó que cuando se realicen los IPT a nivel europeo, “no tendrá sentido que se repita en España”, aunque habrá que realizar la parte económica, para lo que sería óptimo disponer de un organismo en red para hacer las evaluaciones.
Nicolas Gonzalez Casares: