Artículo de opinión de Ana Mozetic y Laura Sánchez-Calero (Simon-Kucher), sobre los acuerdos que han resultado de las negociaciones de financiación y precio de los medicamentos en España en 2023.
En los últimos años, desde Simon-Kucher, hemos ido analizando las tendencias en financiación de medicamentos observadas en España. A lo largo de este pasado 2023, una vez más, hemos estudiado las resoluciones de financiación publicadas en las notas informativas de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), desde Febrero (Acuerdos CIPM 231) hasta Diciembre (Acuerdos CIPM 241) de 2023, con el fin de entender cómo han evolucionado las tendencias durante este 2023, respecto a 2022 y 2021. ¿Cuál es la distribución observada de acuerdos positivos de financiación frente a los acuerdos denegatorios? ¿Qué porcentaje de decisiones de financiación positivas se tomaron en la primera reunión de la CIPM y cuál es el tiempo medio requerido para alcanzar un acuerdo de financiación? ¿Cuáles son las condiciones especiales de financiación más recurrentes o prioritarias y cómo varían dependiendo de las características de los medicamentos?
Durante el año 2023, en el transcurso de 10 reuniones de la CIPM, se han formalizado un total de 193 acuerdos de financiación, abarcando como es habitual tanto decisiones positivas como denegatorias. Esta cifra supone una reducción del 23% en comparación con el año anterior, donde se establecieron 251 acuerdos. Al igual que en los artículos que hemos publicado previamente sobre este tema, este análisis se enfoca únicamente en medicamentos con nuevos principios activos o combinaciones, así como nuevas indicaciones de medicamentos ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS)1. Asimismo, han sido excluidos aquellos acuerdos referentes a las alteraciones en la oferta, y los aplicables a vacunas, medicamentos genéricos/biosimilares y dispositivos médicos2.
Aunque en este último año se haya observado una disminución en el número total de acuerdos de precio y financiación, se ha registrado un notable incremento en la proporción de decisiones de financiación positivas frente a negativas. En particular, durante este período, el 58% (111) de los expedientes negociados con la Subdirección General de Farmacia (SGF) han obtenido una decisión positiva de financiación. Esto representa un incremento con respecto al año 2022, durante el cual únicamente el 45% (114) de acuerdos fueron de carácter positivo. Cabe destacar que un 22% (24) de las decisiones positivas de financiación han sido resoluciones sobre medicamentos huérfanos.
En 2023, aproximadamente la mitad de las decisiones positivas de financiación (60/111) se han tomado en una primera reunión de la CIPM, viéndose reducida esta figura frente a lo observado durante 2022 (71/114). Sobre el total de decisiones, una ligera menor proporción de nuevos fármacos ha recibido un acuerdo positivo de financiación en una primera reunión de la comisión (18% en 2023 frente a 19% en 2022), sin embargo, este porcentaje se ha visto incrementado para nuevas indicaciones con respecto al 2022 (13% frente a 9%).
Del 46% de decisiones positivas que precisaron de varias reuniones de la CIPM, se ha observado que, tras una primera denegación, la mediana de tiempo hasta la aprobación fue de aproximadamente 224 días, con el periodo más corto siendo de 20 días, entre dos reuniones de la CIPM, y el más largo de 34 meses (1023 días), substancialmente superior a lo observado en 2022 (con un máximo de 707 días). Cabe destacar que en 2023 se han resuelto 13 procesos que llevaban más de 1 año a la espera de una decisión, con 8 de ellos superando los 700 días desde la primera denegación.
Enfocándonos exclusivamente en los acuerdos de financiación positivos, este análisis tiene como objetivo, una vez más, entender las tendencias en condiciones especiales de financiación implementadas a lo largo del año 2023 y como difieren con respecto a las tendencias observadas en el análisis de 2022.
De forma general, las condiciones especiales de financiación se pueden agrupar en tres categorías: (1) Condiciones relacionadas con medidas del control del gasto, (2) Condiciones que implican una restricción en la indicación o acceso al tratamiento y (3) Acuerdos especiales de financiación.
1.- Condiciones relacionadas con medidas del control del gasto:
La racionalización del gasto público y el impacto presupuestario continúan siendo criterios clave en la financiación de un medicamento, por lo que las medidas del control del gasto han vuelto a ser ampliamente utilizadas. Al igual que en 2022, en este último año, el 100% de los acuerdos positivos llevan asociada alguna de estas medidas. Entre ellas, las más comunes siguen siendo la “revisión anual de las ventas y de los precios ahora fijados”, que aplica de nuevo al 94% (104) de los acuerdos positivos, en línea con lo que se observó ya en 2022.
2.- Condiciones que implican una restricción en la indicación o acceso al tratamiento
La implementación de restricciones de financiación con respecto a la indicación aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), continúa siendo frecuente en 2023. Su utilización se ha mantenido generalmente estable para productos hospitalarios o dispensados en farmacia hospitalaria, estando un 40% (37) de los acuerdos la financiación sujetos a este tipo de condición. Además, 11 de ellos aplicaron a productos huérfanos. En cuanto a los acuerdos referentes a medicamentos dispensados en farmacia comunitaria, en el 39% (7) de ellos se ha incorporado un visado de inspección incluyendo restricciones adicionales en el acceso de los medicamentos.
3.- Acuerdos especiales de financiación
De los acuerdos positivos de financiación analizados en 2023 (111), un 17% (19) está sujeto a algún tipo de acuerdo especial de financiación. Se mantiene una notable tendencia hacia la negociación de acuerdos puramente financieros. Así, en el periodo analizado se han establecido 14 techos de gasto (74%), 3 (16%) acuerdos de coste máximo por paciente, frente a un único acuerdo de precio / volumen y acuerdo de pago por resultados.
Se observa que los acuerdos especiales de financiación se establecen como herramienta clave para productos de alto impacto presupuestario o que generan incertidumbre presupuestaria. En esa línea, durante este último año, 12 de los acuerdos especiales de financiación, un 63%, han sido fijados para medicamentos huérfanos.
Entonces, ¿cómo han evolucionado las tendencias en financiación de medicamentos en España durante el año 2023?
- Se observa que el Ministerio de Sanidad sigue fomentando la evaluación e inclusión de nuevos fármacos en la cartera de servicios del SNS, incrementándose el porcentaje de decisiones positivas de financiación frente a 20223 pese a un menor número absoluto de acuerdos totales de financiación (193 en 2023 frente a 251 en 2022).
- En 2023, las decisiones positivas de financiación en primera reunión de la CIPM se han reducido ligeramente frente al 2022 (60/111 vs. 72/114, respectivamente) y el tiempo medio hasta resolución positiva ha sido más largo que en el año anterior. Sin embargo, se han resueltos varios procesos que se encontraban pendientes de decisión desde hace más de dos años.
- En línea con lo observado en 2022, se puede concluir que la implementación de medidas de control del gasto asociadas a los acuerdos de precio y financiación se mantiene como requisito indispensable para la financiación, ya que todos los acuerdos positivos negociados en 2023 conllevaban al menos una de estas medidas.
- La implementación de restricciones en el acceso se ha mantenido estable respecto al último periodo, y sigue presentándose como una herramienta clave para contener el impacto presupuestario y garantizar el acceso a aquellos pacientes para los que existen resultados clínicos probados.
- Se observa una consolidación de la tendencia observada en 2022 en cuanto a la implementación de acuerdos especiales de financiación. Estos acuerdos, establecidos para el 17% de las decisiones positivas de financiación, continúan siendo adoptados como herramienta para el control del gasto de medicamentos de alto impacto presupuestario, muchos de ellos huérfanos. Se mantiene la preferencia por los acuerdos puramente financieros, aunque los acuerdos basados en resultados clínicos, que por su carga administrativa entre otros factores han sido relegados, parecen ser una herramienta de relevancia para productos altamente innovadores como las terapias avanzadas.
- De acuerdo con este nuevo estudio, y como parte del proceso de preparación de la negociación de financiación de un medicamento, desde Simon-Kucher recomendamos que:
- Los laboratorios comercializadores evalúen los aspectos clave en torno al producto, entendiendo tanto las incertidumbres como las principales inquietudes que podría despertar en el Ministerio (ya sean clínicas y/o económicas) y preparen estrategias que permitan su mitigación.
- Además, debe definirse una ruta de negociación clara, con pasos y concesiones evaluados en profundidad, que permita al sistema asumir el coste de la innovación y que estén ligadas al beneficio clínico ofrecido por el fármaco.
- Asimismo, para casos de alto coste o de impacto presupuestario considerable, es muy recomendable que el laboratorio se prepare para discutir diferentes escenarios a lo largo de la negociación, incluso proponiendo algún tipo de acuerdo especial de financiación que permita al Ministerio de Sanidad reducir la incertidumbre económica (y clínica, si aplicara) del fármaco. Además, el tipo de acuerdo seleccionado debería aspirar a mitigar las incertidumbres mencionadas y estar alineado con las capacidades del sistema.
Consideraciones para el análisis
(1) Acuerdos relativos a la inclusión o no inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de medicamentos con nuevos principios activos o combinaciones (A.1) y de otros medicamentos (A.2). En lo referente al subapartado A.2; para este análisis sólo se han tenido en cuenta aquellos medicamentos que cambien sus condiciones de comercialización (por ejemplo, por pasar de estar no financiado a entrar en prestación o aquellas nuevas presentaciones que estén ligadas a una extensión de indicación). No se han contemplado primeros genéricos o biosimilares, se ha asumido que reciben las mismas condiciones de financiación que el medicamento original.
Acuerdos relativos a la inclusión o no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS de nuevas indicaciones de medicamentos que ya están incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.
(2) No se han estudiado las condiciones de financiación de aquellos medicamentos incluidos en el grupo "Alteraciones de la oferta". Es decir, a la modificación de las condiciones de financiación y precio (precio al alza o la baja, condiciones de la prescripción y dispensación, exclusión de la prestación) de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS. Las vacunas y dispositivos médicos tampoco han sido objeto de estudio. (3) El número de decisiones refiere únicamente a aquellos medicamentos seleccionados como objeto de este estudio: medicamentos con nuevos principios activos o combinaciones y nuevas indicaciones de medicamentos que ya están incluidos en la prestación farmacéutica del SNS
Ana Mozetic, Socia responsable de la división Healthcare en España Simon-Kucher; Laura Sánchez-Calero, Senior Manager en Simon-Kucher
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: