La EMA y los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) han lanzado una señala de alerta sobre los peligros de los medicamentos de terapia avanzada (TMA) no regulados que se están ofreciendo a pacientes en la Unión Europea.
Según indica el organismo europeo en una nota “varias personas, empresas y clínicas han comercializado TMA no regulados directamente a los pacientes, a menudo cuando existe poca o ninguna evidencia de que los productos funcionen o sean seguros”. Además señala que “algunos de los productos no regulados en la UE se venden como terapias con células dendríticas, que utilizan un tipo de célula inmunitaria (célula dendrítica) para atacar las células cancerosas”.
Cuando los TMA, medicamentos basados en genes, tejidos o células, están regulados (es decir, autorizados por la EMA o aprobados por una autoridad nacional), “pueden ofrecer importantes beneficios a los pacientes”, de hecho la Unión Europea ha establecido directrices para garantizar que los TMA cumplan con estrictos estándares de seguridad y eficacia.
Sin embargo los productos no regulados podrían poner en riesgo a los pacientes, causando efectos secundarios graves sin aportarles ningún beneficio. Además, los ATMP no regulados presentan importantes riesgos de calidad debido a la falta de una supervisión estricta y de cumplimiento normativo en el proceso de fabricación, lo que puede provocar contaminación, una composición inconsistente del producto y un almacenamiento inadecuado. Los pacientes también pueden enfrentarse a costes financieros considerables y angustia emocional por tratamientos ineficaces o perjudiciales.
Las autoridades de toda la UE están colaborando para tomar medidas drásticas contra quienes suministran ATMP no regulados. Se solicita al público que informe de cualquier caso sospechoso a sus autoridades nacionales competentes.
Estos productos no autorizados suelen venderse en sitios web o redes sociales como último recurso, aprovechando la preocupación de los pacientes y sus familias. “Las autoridades nacionales están tomando medidas para detener la venta de estos productos y, en algunos casos, están involucrando a la policía”, asegura la EMA.
Aunque suele haber poca o ninguna evidencia de la eficacia de estos productos, pueden suponer el riesgo de efectos secundarios graves.
La EMA indica que un ATMP podría no estar regulado y suministrarse ilegalmente cuando el proveedor comercializa el producto como experimental, pero se utiliza fuera de un ensayo clínico autorizado o cuando el proveedor no puede confirmar que el uso del producto haya sido autorizado por la EMA o aprobado por la autoridad nacional del lugar donde se encuentra o reside el paciente.
Suele ocurrir también que los beneficios declarados son superiores a los de los tratamientos actualmente autorizados (si están disponibles) y no están documentados en la literatura médica.
La legislación de la UE exige que los desarrolladores de medicamentos realicen ensayos clínicos bien diseñados, que permitan evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 