La red de análisis de datos en experiencia mundo real puesta en marcha por la Unión Europea, Darwin EU confía en iniciar 16 nuevos estudios durante el presente año. La plataforma ha cumplido su primer año en funcionamiento. Hasta el momento se han incorporado diez socios para compartir datos y se han iniciado sus primeros cuatro estudios utilizando datos del mundo real (RWD) de toda Europa.
La EMA ha calificado de “ambiciosos” los planes que tiene Darwin para 2023. Además del inicio de estudios prevé incorporar a 10 socios más para aportar datos. Los socios de datos pueden ser instituciones públicas o privadas con acceso a datos de atención médica del mundo real de una variedad de fuentes, como hospitales, atención primaria, seguros médicos, registros y biobancos.
Sobre el trabajo realizado hasta ahora, la EMA asegura que “los primeros cuatro estudios comienzan a demostrar los beneficios” de la herramienta. Igualmente asegura que “el diseño y la realización de estos primeros estudios también han respaldado el establecimiento de líneas y procesos analíticos”. “Los estudios no estaban vinculados a medicamentos individuales actualmente en proceso de evaluación, sino que se seleccionaron en función de procedimientos anteriores y solicitudes de RWE de los comités de la EMA”.
Darein es una plataforma para generar evidencia del mundo real (RWE) para respaldar la toma de decisiones de los comités científicos de la EMA y las autoridades nacionales competentes en los Estados miembros de la UE a lo largo de los procesos regulatorios. RWE se refiere a la información derivada del análisis de RWD, que son datos recopilados de forma rutinaria sobre el estado de salud de un paciente o la prestación de atención médica.
Los estudios realizados hasta el momento han sido realizados sobre la prevalencia de cánceres de sangre en cinco países europeos; el uso de medicamentos que contienen valproato y terapias alternativas entre niñas y mujeres de entre 12 y 55 años; la caracterización de los patrones de prescripción de 141 antibióticos de la lista Watch y finalmente, un estudio asma grave y sus resultados finales que se dará a conocer esta primavera de 2023.
Se espera que para 2025, Darwin EU esté completamente operativo y entregue alrededor de 150 estudios RWE por año. La visión de la UE es que, para entonces, se habrá habilitado el uso de RWE y se habrá establecido el valor en todo el espectro de casos de uso regulatorio.
Nicolas Gonzalez Casares: