Alerta Farmacéutica R 19/2015 - Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas

Producto:

Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:

• EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
• EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
• EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
• EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
• EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
• EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)

DCI o DOE:

EPOETINA ALFA
Lotes y fecha de caducidad:

• EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
  • Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
  • Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
  • Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
• EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
  • Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
  • Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
  • Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
  • Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
• EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
  • Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
• EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
  • Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
• EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
  • Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
  • Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
• EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
  • Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016

Titular de autorización de comercialización:

JANSSEN-CILAG, S.A.
Laboratorio fabricante:

CILAG AG (Suiza)
Domicilio social del responsable del producto

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid
Descripción del defecto:

En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada
Información sobre la distribución:

Hospitales
Clasificación de los defectos:

Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada