Nekicesa, compañía especializada en serialización, ha analizado la situación del sector farmacéutico, tras los primeros 10 días desde la entrada en vigor de la Normativa Europea 62/2011, para ver cuáles son las principales limitaciones de los fabricantes a la hora de cumplir con los requisitos de la nueva normativa, y se ha encontrado que, como consecuencia de la posibilidad de lanzar al mercado productos sin identificador único hasta el pasado 8 de febrero, algunos fabricantes habrían decidido liberar una mayor cantidad de lotes antes de esa fecha y así ganar tiempo en la aplicación de la serialización. También se han detectado algunos medicamentos que han sido descatalogados por el coste que suponía la adaptación a la normativa. No obstante, la compañía no ha desvelado qué medicamentos son, ni a qué compañías pertenecen.
De hecho, señalan "a principios de año gran parte de los fabricantes afectados por la serialización, un 43,75%, no había lanzado aún al mercado envases con el código Datamatrix incorporado y un 32,4% ni siquiera había realizado pruebas para verificar y garantizar le legibilidad del código". Los datos proceden de un sondeo realizado por Nekicesa Packaging, fabricante de estuches de cartón para la industria farmacéutica, a 40 laboratorios de medicamentos fabricantes en España, durante el mes previo a la implementación de la directiva.
En la misma encuesta se veía que el 98% de los fabricantes o titulares de comercialización aseguraba tener ya una solución de serialización implantada y en funcionamiento, y que gran parte de estos laboratorios habían optado por realizar la inversión correspondiente en equipos de serialización y sus soluciones de software para incluirla en sus líneas de envasado afectadas. Se refieren aquí a laboratorios, en su mayoría, con un alto volumen de producción de medicamentos de prescripción, con varias líneas afectadas.
La decisión de descatalogar
En cambio, los laboratorios de menor tamaño, o con pocos medicamentos de prescripción entre su portfolio, habrían experimentado mayores dificultades para hacer frente a la inversión e incluso ha habido alguno que habría tomado incluso la decisión de descatalogar algún producto de su lista de fabricación, al no serle rentable la inversión para una sola referencia afectada. El 12,5% de los encuestados decidido externalizar el proceso de impresión de códigos y delegar en terceros esta parte del proceso de serialización, algunos mediante CMO’s, otros mediante proveedores de estuches pre-serializados.
De los laboratorios que han instalado los equipos en sus líneas de envasado, algunos han referido problemas para la impresión de códigos en algunos formatos especiales. De hecho, el 60,7% de los laboratorios encuestados, no había encontrado soluciones para la serialización de sus productos reenvasados ni para sus presentaciones clínicas. "En ambos casos, la dificultad reside en que el envasado se realiza de forma manual, no pasando por las líneas de envasado automático, que es donde los laboratorios tienen instalados sus cabezales de impresión de códigos", apuntan, y recomiendan, en estos casos, externalizar el packaging.
Nicolas Gonzalez Casares: