Fiel al anuncio que el lunes realizó el ministro José Miñones durante su comparecencia en el Parlamento Europeo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado este martes los detalles relativos al recién creado mecanismo de solidaridad desarrollado por el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG). El objetivo de este mecanismo voluntario permite a los Estados miembros apoyarse mutuamente ante una escasez crítica de medicamentos.
El mecanismo de solidaridad, que se basa en una configuración informal durante la Covid-19, permitirá a cualquier Estado miembro que se enfrente a una escasez crítica que se haya elevado al MSSG para su coordinación a nivel europeo solicitar asistencia de otros Estados miembros para obtener existencias de medicamentos. Este mecanismo sólo puede utilizarse en condiciones muy limitadas y se desarrolló como último recurso para los Estados miembros después de haber agotado todas las demás posibilidades.
El mecanismo de solidaridad complementa una serie de acciones que el MSSG puede llevar a cabo para abordar la escasez crítica en la UE. El conjunto de herramientas publicado por el regulador europeo incluye recomendaciones para monitorear la oferta y la demanda, un enfoque que se utilizó para abordar la escasez crítica generalizada de antibióticos en las temporadas de otoño e invierno de 2022/2023.
También proporciona orientación sobre las interacciones con los titulares de autorizaciones de comercialización y los fabricantes para aumentar y redistribuir las existencias existentes y la implementación de flexibilidades regulatorias, como el suministro excepcional de ciertos medicamentos que pueden no estar autorizados en un Estado miembro de la UE en particular, o exenciones totales o parciales a ciertos requisitos de etiquetado y envasado de medicamentos.
El MSSG se creó en virtud del Reglamento (UE) 2022/123, que refuerza el papel de la Agencia en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y productos sanitarios con el fin de monitorear la escasez y garantizar una respuesta sólida a eventos importantes o emergencias de salud pública y coordinar acciones urgentes sobre el suministro de medicamentos dentro de la UE. El Reglamento formaliza y fortalece las estructuras de gobernanza que la EMA había establecido para garantizar una acción rápida y coordinada durante la pandemia de Covid-19.
Nicolas Gonzalez Casares: