En esta página:
La FDA quiere asegurarse de que la próxima vez que su hijo presente dolor de oído que requiera de un medicamento con receta médica, el producto haya sido aprobado por la FDA como seguro y efectivo.
Es por esta razón que la FDA está notificando a las compañías suspender la comercialización de 16 medicamentos con receta médica no aprobados etiquetados para aliviar el dolor y la inflamación de oído. Estas gotas óticas contienen ingredientes activos como la benzocaína y la hidrocortisona, pero no han sido evaluados por la FDA para su seguridad, efectividad y calidad.
Por años, los proveedores de salud han recetado (y las farmacias han vendido) estos medicamentos cuyas etiquetas no revelaban que no estaban aprobados por la FDA.
“Si no sabemos si estos medicamentos ofrecen algún beneficio, no debemos aceptar ninguna posibilidad de riesgo de efectos secundarios”, señala el Dr. Charles E. Lee de la FDA.
Por qué la FDA toma esta acción
La FDA toma esta acción bajo su Iniciativa de Medicamentos No Aprobados, que busca proteger a los consumidores de los medicamentos que no han demostrado su seguridad, efectividad y alta calidad.
El uso de un producto que no ha demostrado ser efectivo, especialmente cuando tenemos evidencia de algunos problemas de seguridad, es riesgoso para la salud pública. La FDA ha recibido algunos reportes que señalan que estos productos han causado reacciones alérgicas loca les del oído, ojos, cara, cuello y boca. Pueden además causar comezón, escozor, ardor e irritación del oído.
Las gotas para oídos recetadas y no aprobadas y sujetas a esta acción contienen los siguientes ingredientes:
- benzocaína;
- benzocaína y antipirina;
- benzocaína, antipirina y acetato de zinc;
- benzocaína, cloroxilenol e hidrocortisona;
- cloroxilenol y pramoxina; y
- cloroxilenol, pramoxina e hidrocortisona.
La calidad de estos medicamentos es incierta. Cuando la FDA aprueba un medicamento, revisamos el proceso de fabricación para asegurar que estos medicamentos son de calidad y pureza consistentes, señala Lee. Esto no sucede con estas gotas para oídos no aprobadas.
Lo que preocupa especialmente es que algunos de estos productos se recetan a lactantes y niños pequeños, la población más susceptible a las infecciones en los oídos.
”Es muy básico: los medicamentos que se utilizan en los niños deben ser probados en los niños”, señala Lee. “Estos productos no han demostrado su efectividad en nadie y no existe evidencia de que funcionan”.
Alternativas disponibles aprobadas por la FDA
Los padres y otros consumidores todavía tendrán muchas otras opciones de tratamiento.
La acción de la FDA afecta solo a un pequeño porcentaje de los medicamentos recetados para tratar el dolor y la inflamación provocados por la otitis media (infecciones del oído medio), otitis externa (infecciones del oído externo) y el exceso de acumulación de cera. Existen muchos medicamentos aprobados por la FDA para las infecciones del oído medio y externo, además de otros productos sin receta médica (OTC) que son efectivos para la prevención de la otitis del nadador y la acumulación de cera.
”Queremos que los consumidores, médicos, proveedores de salud y farmacéuticos conozcan acerca de este problema y que tienen mejores opciones”, señala Lee. “No es un cambio difícil. Utilice los productos que sabemos que son seguros y no representan un peligro para su salud”.
Qué hacer a partir de ahora
Si usted cree que está usando gotas óticas no aprobadas bajo receta médica, comuníquese con su proveedor de salud para conversar acerca de las alternativas. La acción de la FDA no afectará las gotas óticas comercializadas legalmente.
Si está presentando efectos secundarios de productos no aprobados, consulte con su proveedor de salud tan pronto como le sea posible. La FDA lo insta a reportar esta informacón vía Internet. Usted o su proveedor de salud pueden además reportar cualquier enfermedad o lesión relacionada con el uso de estos productos llamando al 1-800-FDA-1088..
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.
Actualizado: 10 de julio de 2015
Follow FDA
: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: