La FDA autoriza la comercialización de 20 productos ZYN en bolsitas de nicotina

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado  la comercialización de 20 productos ZYN en bolsitas de nicotina a través de la vía de solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco. Esta es la primera vez que la agencia autoriza productos comúnmente conocidos como bolsitas de nicotina, que son pequeñas bolsitas de fibra sintética que contienen nicotina diseñadas para colocarse entre la encía y el labio de una persona.

La FDA determinó que los productos específicos que recibieron la autorización de comercialización cumplían con el estándar de salud pública requerido legalmente por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009. Este estándar considera los riesgos y beneficios de los productos para la población en su conjunto.

Entre varias consideraciones clave, la evaluación de la agencia mostró que, debido a que contienen cantidades sustancialmente menores de componentes nocivos que los cigarrillos y la mayoría de los productos de tabaco sin humo, como el rapé húmedo y el snus, los productos autorizados presentan un menor riesgo de cáncer y otras afecciones graves para la salud que dichos productos. El solicitante también proporcionó evidencia de un estudio que muestra que una proporción sustancial de adultos que consumen cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo cambiaron completamente a los productos con bolsitas de nicotina recientemente autorizados.

“Para recibir autorizaciones de comercialización, la FDA debe tener evidencia suficiente de que los nuevos productos ofrecen mayores beneficios para la salud de la población que riesgos”, aseguró Matthew Farrelly, director de la Oficina de Ciencias en el Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “En este caso, los datos muestran que estos productos con bolsitas de nicotina cumplen con ese requisito al beneficiar a los adultos que consumen cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo y cambian completamente a estos productos”.

Además, la FDA determinó que el solicitante demostró que estos productos con bolsitas de nicotina tienen el potencial de brindar un beneficio a los adultos que fuman cigarrillos y/o usan otros productos de tabaco sin humo que es suficiente para compensar los riesgos de los productos, incluidos los jóvenes. Como parte de su evaluación, la FDA revisó los datos sobre el riesgo para los jóvenes y descubrió que “el uso de bolsitas de nicotina por parte de estos sigue siendo bajo a pesar del aumento de las ventas en los últimos años”.

Brian King, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, asegura que “si bien los datos actuales muestran que el uso entre los jóvenes sigue siendo bajo, la FDA está monitoreando de cerca el mercado y se compromete a tomar las medidas adecuadas para proteger mejor la salud pública".

La FDA supervisará de cerca la comercialización y el uso de estos productos. Para reducir la posibilidad de que los jóvenes se expongan a la publicidad de estos productos, las autorizaciones imponen estrictas restricciones de comercialización para medios digitales, televisión y radio, incluidas medidas para garantizar que los anuncios estén cuidadosamente dirigidos a adultos mayores de 21 años y que el fabricante rastree y mida la demografía de las audiencias alcanzadas por los anuncios. La empresa también declaró que tiene la intención de implementar medidas adicionales para restringir el acceso de los jóvenes, reducir el atractivo para los jóvenes y limitar la exposición de los jóvenes a sus etiquetas y publicidad, como: no usar publicidad de mercado masivo en radio y televisión; emplear actores/modelos para la comercialización que no sean menores de 35 años o que estén estilizados para parecer menores de 35 años; y evitar cualquier contenido diseñado para jóvenes, incluidos personajes, imágenes o temas.

Los productos para los cuales la FDA emitió órdenes de comercialización otorgadas son los siguientes, cada uno con dos concentraciones de nicotina (3 miligramos y 6 miligramos): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint y ZYN Wintergreen. Es importante destacar que las acciones de hoy son específicas solo para estos productos; las autorizaciones no se aplican a ninguna otra bolsa de nicotina ni a otros productos ZYN. Además, la autorización no permite a la empresa hacer declaraciones de riesgo reducido sobre los productos autorizados, lo que requeriría una solicitud de producto de tabaco de riesgo modificado.