Producto y presentación:
CLORHEXIDINA 0.5%, 125 ml solución acuosa, vía tópica Lote:
774/20 Fecha de elaboración: 14/11/2014
Fecha de caducidad: 14/11/2015 Oficina de farmacia elaboradora:
FARMACIA ORISTA Domicilio social del responsable del producto:
Plaza de la Iglesia nº2, 08518, Orista, Barcelona Descripción del defecto:
Como consecuencia de la detección de una posible contaminación identificada visualmente en algunas unidades de los lotes 774/21 y 774/34, con fecha 7 de agosto de 2015 la AEMPS ordenó la retirada de los citados lotes y la inmovilización de los lotes 774/20, 774/22, 774/28, 774/29, 774/32, 774/33 y 774/35 hasta descartar la posible contaminación de los mismos.
Actualmente, se ha confirmado la evidencia de contaminación en el lote 774/20 que estaba inmovilizado, por lo que se procede a su retirada del mercado.
De los demás lotes inmovilizados no procede adoptar medidas al no haber existencias en los centros hospitalarios receptores. Información sobre la distribución:
Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 774/20 y devolución a la farmacia elaboradora por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada