Europa adopta la guía de consultas científicas y revisa los plazos de evaluación

El Grupo de Coordinación de los Estados Miembros sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG) ha adoptado por consenso de la guía procedimental revisada del Subgrupo para la Consulta Científica Conjunta (JSC). Este documento actualizado, que será publicado próximamente en el portal web Europa, establece las pautas formales para las asesorías que reciben los desarrolladores de tecnologías sanitarias de cara a la preparación de sus futuras solicitudes. La actualización de estas directrices de evaluación clínica conjunta culminó los trabajos recientes del citado subgrupo y busca ordenar las etapas metodológicas previas a la presentación de la evidencia clínica.

La decisión se tomó en el marco de la vigesimocuarta reunión del grupo y estuvo presidido por Roisín Adams, perteneciente al National Centre for Pharmacoeconomics de Irlanda, país que detenta la presidencia de turno europea. La cita sirvió para formalizar avances normativos de calado en los procedimientos conjuntos y examinar la capacidad técnica de los equipos evaluadores comunitarios.

La gestión y el desarrollo de las evaluaciones clínicas conjuntas en medicamentos centraron buena parte de las deliberaciones técnicas. Los miembros del grupo analizaron en detalle la capacidad de trabajo de los evaluadores y coevaluadores hasta el cierre del presente ejercicio. En este punto, los representantes nacionales abordaron la traslación de los calendarios oficiales de evaluación clínica a situaciones que presentan requerimientos singulares, tales como prórrogas en el calendario ordinario y casos excepcionales, entre los que se citó de forma expresa el medicamento daraxonrasib.

El grupo examinó asimismo el alcance real y el uso que los desarrolladores de tecnologías sanitarias vienen realizando de los comentarios sobre comprobación de exactitud fáctica. Los integrantes del organismo subrayaron el valor y la relevancia que tiene esta verificación técnica dentro del proceso. En este sentido, acordaron mantener un seguimiento continuado de la información aportada por las compañías del sector con el propósito de preservar el objetivo científico y estrictamente neutral que define a este trámite en el marco de la evaluación de tecnologías sanitarias.

De manera simultánea, los representantes de los Estados miembros debatieron fórmulas para acelerar la tramitación de las solicitudes relativas a la información comercial confidencial que presentan las compañías farmacéuticas. El propósito de esta medida consiste en acortar los tiempos de gestión y agilizar la publicación oficial de los informes definitivos de evaluación clínica conjunta. Los participantes reiteraron que la disponibilidad temprana de estos documentos resulta indispensable para facilitar su posterior aplicación y encaje dentro de los procesos de toma de decisión de los sistemas sanitarios a escala nacional.

Herramientas de notificación nacional

El despliegue de las obligaciones contempladas en el artículo 13 del reglamento comunitario y los mecanismos de comunicación de los Estados miembros formaron parte prioritaria de la agenda institucional. La Comisión Europea expuso ante los delegados un borrador de preguntas y respuestas junto con una herramienta específica destinada a articular la notificación nacional obligatoria. Las delegaciones nacionales acogieron favorablemente estos materiales de apoyo y remarcaron la necesidad de que la aplicación práctica de estos cauces se mantenga siempre bajo criterios de operatividad técnica y proporcionalidad administrativa.

En el ámbito de las tecnologías sanitarias ajenas al medicamento, el grupo extrajo las primeras conclusiones derivadas de la experiencia inicial acumulada a lo largo del año. En concreto, se analizaron los aprendizajes obtenidos a partir de la primera y de la segunda recomendación de evaluación clínica conjunta para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro tramitadas en 2026. Este análisis inicial permitirá consolidar los circuitos metodológicos aplicables a la complejidad técnica que presenta este segmento industrial.

Por su parte, el Subgrupo para la identificación de Tecnologías Sanitarias Emergentes (EHT) trasladó a los miembros el informe confidencial de 2026 referido a productos específicos, el cual contempla tanto medicamentos como productos sanitarios en fases avanzadas de desarrollo. Los coordinadores de esta sección comunicaron que antes de que finalice el año 2026 se elaborará un informe complementario dedicado a analizar las tendencias emergentes en el sector. Asimismo, confirmaron que la versión pública del informe general sobre tecnologías sanitarias emergentes quedará accesible a la comunidad sanitaria a través de la web oficial Europa a finales de este ejercicio.

El encuentro permitió también poner en común la primera versión del borrador del programa de trabajo del organismo para el año 2027. Este texto preliminar se examinó a modo de preparación directa para el encuentro que el grupo mantuvo al día siguiente, el 23 de octubre, con la Red de Partes Interesadas de HTA. La coordinación entre los Estados miembros y los agentes del ecosistema sanitario busca perfilar las prioridades formativas y regulatorias que regirán las próximas evaluaciones comunitarias.

El bloque de asuntos informativos dio cabida a las comunicaciones del Subgrupo para el desarrollo de Guías Metodológicas y de Procedimiento (MPG), cuyos máximos responsables desgranaron el estado de sus actividades corrientes. Igualmente, la delegación de Italia expuso su informe sobre el estado de la implementación nacional del marco reglamentario comunitario. El organismo conoció los avances del desarrollo técnico de la plataforma informática comunitaria de HTA mediante una intervención de los portavoces de la Comisión Europea, al tiempo que el grupo de directores de agencias de evaluación (HAG) compartió las conclusiones de sus actuaciones recientes. La próxima reunión ordinaria de este organismo de coordinación tendrá lugar en formato híbrido el 4 de febrero de 2027, sin perjuicio de que puedan convocarse sesiones virtuales adicionales si la actividad técnica lo precisa.