Celltrion, compañía que desarrolló el biosimilar de infliximab que comercializa Kern Pharma en España, ha comunicado la publicación de un nuevo posicionamiento por parte de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO), en la que participan más de 3.100 especialistas en enfermedad inflamatoria intestinal (EII), con respecto al uso de biosimilares en esta patología. Concretamente, esta declaración, titulada ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease-An Update y publicada en el Journal of Crohn's and Colitis, avala el cambio del producto de referencia infliximab por el biosimilar de infliximab.
Concretamente, el posicionamiento de la ECCO incluye un punto que dice: "Cambiar el medicamento original por un biosimilar en pacientes con EII es aceptable y existe acuerdo en el debate que mantuvieron médicos, enfermeros, farmacéuticos y pacientes". Asimismo, acompañan esta argumentación con un recordatorio del hecho de que cuando un producto biosimilar se registra en la EMA "es porque se considera tan eficaz como el producto de referencia, siempre que se use de conformidad con la información proporcionada en el resumen de las características del producto".
No obstante, en lo referido a la seguridad, recuerdan que la demostración "requiere de largos estudios observacionales con un seguimiento a largo plazo de pacientes con EII" y recuerdan que, como ocurre con todos los medicamentos biológicos, "la trazabilidad debería basarse en un sólido sistema de farmacovigilancia".
Los datos de comparabilidad presentados
Silvio Danese, presidente electo de la ECCO y jefe de la Unidad de EII, Humanitas Clinical y Research Center, Italia, ha señalado, con respecto al nuevo posicionamiento, que éste "refleja los crecientes datos que apoyan a los biosimilares; en particular al CT-P13". En este sentido, Celltrion hace referencia, en este sentido, a los resultados de NOR-SWITCH, estudio que habría revelado que la eficacia y la seguridad de los pacientes cuya medicación se cambió del original infliximab al CT-P13 se mantuvo, no siendo inferior a quienes continúan siendo tratados con el medicamento original.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: