El Consejo de la Unión Europea ha adoptado este lunes el nuevo reglamento que facilitará el intercambio y el acceso a los datos sanitarios a nivel de la UE, allanando el camino para su entrada en vigor. El reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) tiene como objetivo “mejorar el acceso de las personas a sus datos sanitarios electrónicos personales y el control sobre ellos, al tiempo que permite que determinados datos se reutilicen con fines de investigación e innovación en beneficio de los pacientes europeos”.
Con las nuevas normas, la Unión busca que las personas tengan un acceso más rápido y sencillo a los datos sanitarios electrónicos, independientemente de si se encuentran en su país de origen o en otro Estado miembro. También tendrán un mayor control sobre cómo se utilizan esos datos. Los países de la UE deberán establecer una autoridad sanitaria digital para aplicar las nuevas disposiciones.
El EHDS también proporcionará a los investigadores y a los responsables políticos acceso a tipos específicos de datos sanitarios anónimos y seguros, lo que les permitirá aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para informar la investigación científica, desarrollar mejores tratamientos y mejorar la atención al paciente.
Actualmente, el nivel de digitalización de los datos sanitarios en la UE varía de un Estado miembro a otro, lo que dificulta el intercambio de datos a través de las fronteras de los Estados miembros.
El nuevo reglamento exige que todos los sistemas de historiales clínicos electrónicos (HCE) cumplan las especificaciones del formato europeo de intercambio de historiales clínicos electrónicos, lo que garantiza que sean interoperables a nivel de la UE.
Izabela Leszczyna, ministra de Sanidad de Polonia, país que ocupa la presidencia de turno del Consejo de la Ue ha señalado que “la transformación digital de la atención sanitaria en Europa es una prioridad clave para la Presidencia polaca. La adopción del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) marca un paso crucial en este proceso. El EHDS mejorará la calidad y la eficiencia de la atención médica, al tiempo que garantiza que nuestro sistema sanitario siga siendo resistente a los desafíos futuros”.
El reglamento será firmado formalmente por el Consejo y el Parlamento Europeo. Entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE.
El reglamento vio la luz en mayo de 2022, cuando la Comisión Europea publicó una propuesta de reglamento por el que se crea un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). La propuesta es la primera de nueve espacios de datos europeos específicos de sectores y dominios establecidos por la Comisión en su comunicación de 2020, ‘Una estrategia europea de datos’. El Consejo y el Parlamento Europeo alcanzaron un acuerdo provisional sobre el reglamento el 15 de marzo de 2024.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: