Acreditación para los Programas de Hormonas, Fármacos y Marcadores tumorales

La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML) ha ampliado, por medio de la resolución de la Comisión Evaluadora de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), el alcance de la acreditación para los Programas de Hormonas, Fármacos, Marcadores tumorales y Sedimento urinario. Los Programas de Garantía Externa de la Calidad de la SEQCML se empezaron a desarrollar en 1980 con el fin de ofrecer a los laboratorios clínicos una ayuda para mejorar sus prestaciones analíticas.

La norma de referencia para la acreditación de proveedores de Programas de intercomparación, por parte de la ENAC, es la UNE-EN ISO/IEC 17043, que garantiza que todo el proceso de gestión, desde la preparación y análisis de las muestras, incluyendo los estudios de homogeneidad y estabilidad de los controles, su envío a los participantes, hasta el tratamiento y la interpretación de los datos, se realiza con un elevado nivel de competencia técnica.

En los últimos años, la SEQCML estableció como uno de sus objetivos clave ofrecer Programas de intercomparación de la máxima calidad y consolidarse como el proveedor líder a nivel nacional, con este propósito planteó el objetivo de obtener la acreditación de sus Programas por parte de ENAC, ya que ello implica el reconocimiento de su competencia técnica para llevar a cabo esta actividad. La acreditación garantiza que sus organizadores cumplen los requisitos establecidos en la norma UNE EN ISO/IEC 17043, de manera que el material de control, los cálculos estadísticos realizados y los informes de evaluación emitidos, se llevan a cabo con un elevado grado de competencia técnica.

En el año 2020, la SEQCML consiguió la acreditación para el primero de sus Programas, en el que se incluyen las determinaciones de bioquímica general realizadas en las muestras de Suero. Posteriormente, y de forma progresiva, ha ido ampliando el alcance de la acreditación, de manera que actualmente la SEQCML dispone de un total de 8 Programas acreditados según la norma UNE EN ISO/IEC 17043, cubriendo las principales áreas de Bioquímica: Suero, Proteínas, Hemoglobina A1c, Gases en sangre – POCT, Hormonas, Fármacos, Marcadores tumorales y Sedimento urinario.

Los Programas de Garantía Externa de la Calidad (EQA) son un componente fundamental de la gestión de la calidad de los laboratorios. Su participación permite al laboratorio evaluar la fiabilidad y monitorizar sus prestaciones analíticas, comparar la fiabilidad de los distintos procedimientos de medida y conocer el grado de armonización de los resultados analíticos, al establecer comparaciones con otros laboratorios. Por este motivo, también se les conoce como programas de intercomparación o ensayos de aptitud.

El organizador del programa distribuye unas muestras de material de control a los laboratorios, cuya concentración es desconocida para los participantes. Cada uno de los laboratorios participantes analizan las muestras, utilizando la metodología y procedimientos que emplean habitualmente para analizar las muestras de los pacientes, y posteriormente envían sus resultados al organizador. Los resultados obtenidos son evaluados por el organizador, que emite un informe de evaluación, notificando a cada laboratorio del grado de desviación con respecto al valor asignado del material control.

En palabras de la presidenta del Comité de Programas Externos de la Calidad de la SEQCML, la Dra. Carmen Perich Alsina, “la organización trabaja de forma continuada para ir ampliando el alcance de la acreditación, que actualmente ya incluye los Programas de Suero, Proteínas, Gases en Sangre – POCT, Hemoglobina A1c, Hormonas, Fármacos, Marcadores tumorales y Sedimento urinario”.