La EMA lanza su programa de formación para el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofrece un programa de formación virtual, organizado por la DIA, para apoyar la preparación de los usuarios de los patrocinadores en relación con la nueva forma de Presentación de solicitudes de ensayos clínicos (CTA) en el EEE a través del nuevo Sistema de información de ensayos clínicos (CTIS).

El curso propone un enfoque práctico para explicar y demostrar las funcionalidades del sistema, como la gestión de usuarios, cómo presentar una solicitud inicial y modificaciones, tanto sustanciales como no sustanciales. También se abordará cómo gestionar el ciclo de vida de un ensayo clínico, cómo gestionar la transparencia del ensayo clínico y cómo responder a una solicitud de información (RFI).

Además, se demostrarán las opciones de búsqueda y descarga y cómo interactúa el CTIS con otros sistemas de la EMA, como el XEVMPD, la gestión de cuentas de la EMA y el OMS. El programa de formación también incluye información sobre cómo presentar informes anuales de seguridad (ASR) e informes de estudios clínicos (CSR).

Se está utilizando un enfoque de aprendizaje combinado, que ofrece componentes a pedido, a su propio ritmo y en vivo virtualmente.

Este programa de formación está abierto a los usuarios patrocinadores del nuevo CTIS: patrocinadores comerciales y no comerciales, así como organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Entre otras cuestiones la iniciativa aborda la protección de datos en CTIS,  las funcionalidades del sistema la gestión de un ensayo clínico a través de CTIS; la búsqueda de patrocinadores, ver y descargar un ensayo clínico y una solicitud de ensayo clínico (CTA); crear y enviar un informe de seguridad anual y responder a las RFI relacionadas y el envíos de informes de estudios clínicos (CSR).