Las principales organizaciones representativas de los sectores cosmético y farmacéutico en Europa, entre las que se encuentran Cosmetics Europe, Efpia, Aesgp y Medicines for Europe, han solicitado formalmente a los ministros de Economía de la Unión Europea una intervención urgente. La petición consiste en aplicar una cláusula de suspensión o detención del cronograma normativo sobre las disposiciones de la responsabilidad ampliada del productor presentes en la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas. Esta solicitud de revisión se fundamenta en la detección de errores significativos en la asignación de la carga tóxica y en una infravaloración de los costes económicos derivados de la normativa.
Según el posicionamiento conjunto, la falta de una acción inmediata para realizar un análisis científico robusto pone en riesgo la viabilidad del acceso a los medicamentos y la estabilidad de la cadena de suministro en el continente. Las organizaciones señalaron que, en su forma actual, "la directiva impone a las empresas costes desproporcionados e impredecibles que no guardan relación con su contribución real a la contaminación hídrica". El origen de esta situación reside, según denuncian las entidades, en el "uso de datos científicos defectuosos" para identificar a los sectores responsables.
Inconsistencias en los datos científicos
La evidencia aportada por los sectores afectados indica que los datos de la propia Comisión Europea "revelaron fallos en la asignación de sustancias por sectores". En el caso específico de la industria farmacéutica, los cuatro medicamentos principales incluidos en la lista de la Comisión se calcularon inicialmente como responsables del 58% de la carga tóxica total de todos los sectores industriales. Sin embargo, los datos de laboratorio requeridos por la EMA para las evaluaciones de riesgo ambiental indican que "estas sustancias constituyen en realidad menos del 1% de dicha carga".
Por su parte, el sector de la cosmética denunció que la evaluación de impacto de la Comisión Europea asignó erróneamente sustancias cuya presencia en cosméticos está prohibida o que no se utilizan en absoluto en su fabricación. Un ejemplo citado es el uso de permetrina o el nonilfenol dietoxilato, así como la asignación exclusiva de sustancias ubicuas a este sector, lo que supuso una sobreestimación del impacto real de al menos 15 veces.
Un análisis independiente realizado por RSA expuso diversos problemas metodológicos graves. Entre ellos destacaron la sobreestimación de las concentraciones en aguas residuales mediante extrapolaciones que no reflejaron los valores medidos de forma real. Asimismo, criticaron la asignación simplista de sustancias a un único sector económico, ignorando la complejidad de las fuentes de origen.
Impacto en la disponibilidad de fármacos
La estructura de costes de la directiva resulta especialmente crítica para el sector farmacéutico. El documento subrayó que las empresas que trabajan en este ámbito operan con precios fijos, lo que las obliga a absorber la totalidad de los costes generados por la normativa. Esta circunstancia podría impactar directamente en la continuidad del suministro y en la disponibilidad de fármacos para millones de pacientes en el territorio europeo.
Miles de pequeñas y medianas empresas del sector cosmético y compañías del entorno farmacéutico se enfrentan a cargas financieras y administrativas que amenazan su competitividad. Las patronales sostuvieron que la directiva actual no incentiva el desarrollo de productos más ecológicos en sectores que no están cubiertos por la norma, lo que compromete el objetivo final de saneamiento de las aguas.
Desviación en las estimaciones presupuestarias
La discrepancia económica es otro de los ejes centrales de la reclamación. Mientras que la Comisión Europea estimó que los costes para actualizar el tratamiento cuaternario a nivel comunitario ascenderían a 1.400 millones de euros anuales hasta 2045, las evaluaciones nacionales de algunos Estados miembros arrojaron cifras significativamente superiores. Los análisis de impacto realizados a nivel nacional mostraron que la Comisión subestimó el coste real del esquema de responsabilidad ampliada del productor entre un 300 y un 600 por ciento. Esto implica que el coste anual podría situarse en una horquilla de entre 1.180 millones y más de 7.000 millones de euros anuales.
Ya en 2023, la industria europea del agua representada por Eureau comunicó que las cifras oficiales estaban probablemente subestimadas de forma considerable. Esta incertidumbre de costes crea un escenario de inestabilidad para dos de los sectores industriales más relevantes de Europa.
Principios de proporcionalidad y regulación
El esquema actual de la directiva señala exclusivamente a la cosmética y a la farmacia sin una justificación científica sólida, lo que según los denunciantes contradice el principio de quien contamina paga. A pesar de que inicialmente se identificaron diversos sectores como potenciales contaminantes, la redacción final de la directiva solo consideró responsables a estos dos ámbitos de actividad.
Los sectores afectados recalcaron que mantienen su compromiso con los objetivos ambientales de la Unión Europea y la protección de los recursos hídricos. No obstante, defendieron que cualquier requisito financiero impuesto para alcanzar metas medioambientales debe estar científicamente justificado y ser proporcionado. En un contexto donde la Unión Europea busca fortalecer su base industrial y reducir las cargas regulatorias, consideran que la directiva "vigente "actúa en sentido contrario".
Necesidad de un análisis de impacto real
Ante la falta de respuesta a las evidencias compartidas repetidamente por la industria, las organizaciones ven necesaria la introducción de la citada cláusula de freno. El objetivo es que la Comisión Europea realice estudios basados en ciencia robusta y evalúe el impacto real de la evidencia sobre los sectores afectados, así como sobre otros sectores con capacidad de impacto.
La petición dirigida a los ministros de Economía busca una pausa en la implementación para permitir una revisión de la directiva que se ajuste a la realidad del sector industrial europeo. La viabilidad de la inversión y la competitividad general de la Unión Europea dependen, según el comunicado, de que las políticas públicas se basen en una asignación correcta de las responsabilidades y en una estimación económica realista de las medidas de protección ambiental.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: