La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) reforzará la participación de los pacientes y la ciudadanía en sus procesos de evaluación y toma de decisiones regulatorias. El organismo presentó este 5 de noviembre su ‘Plan de Participación e Implicación de Pacientes y Ciudadanía 2026-2030’, que contempla una incorporación más temprana de sus experiencias y preferencias a la valoración de los beneficios y riesgos de los medicamentos, las revisiones de seguridad y el desarrollo de políticas regulatorias.
La iniciativa forma parte de la estrategia de la MHRA hasta 2030 y da continuidad a su anterior programa de participación, correspondiente al periodo 2021-2025. El nuevo planteamiento responde a las demandas de una mayor inclusión de los pacientes y de información más clara sobre la influencia que ejercen sus contribuciones en las decisiones del organismo. Para ello, la agencia se compromete a ampliar los mecanismos de consulta y reforzar el seguimiento de sus resultados.
Uno de los principales objetivos consiste en incorporar la experiencia de los pacientes a la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos mediante procesos de participación deliberativa. La MHRA pretende conocer cómo afectan los tratamientos a la vida cotidiana, qué beneficios consideran más importantes quienes los utilizan y qué aspectos de la información disponible requieren mayor claridad. Estas aportaciones deberán contribuir a fundamentar las decisiones regulatorias, junto con los demás elementos que intervienen en su evaluación.
Anthony Harnden, presidente de la MHRA, situó la iniciativa en un contexto de transformación de la regulación de medicamentos y productos sanitarios. Según explicó, las experiencias de los pacientes ayudan a formular mejores preguntas y a adoptar decisiones regulatorias más fundamentadas. El objetivo, señaló, es involucrar a las personas antes, escuchar a comunidades y perfiles más diversos y explicar cómo sus contribuciones influyeron en el trabajo de la agencia.
El plan extiende esta participación a distintas actividades regulatorias, entre ellas las revisiones de seguridad, la elaboración de información dirigida a los pacientes y el desarrollo de nuevas aproximaciones regulatorias. También contempla su intervención en ámbitos como las enfermedades raras, los productos sanitarios, la inteligencia artificial y otras tecnologías emergentes. En estos casos, la MHRA plantea incorporar las experiencias de los afectados al desarrollo de sus futuras actuaciones.
Coordinación con NICE
Otra de las novedades anunciadas es la colaboración con el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y los Cuidados (NICE), con el objetivo de reducir duplicidades en la evidencia procedente de la participación de pacientes utilizada en las evaluaciones regulatorias y de tecnologías sanitarias.
La medida introduce un ámbito específico de coordinación entre ambas instituciones en relación con las contribuciones de los pacientes. El comunicado no detalla cómo se articulará esta colaboración ni establece un procedimiento conjunto de evaluación, pero identifica expresamente la reducción de duplicidades como uno de los compromisos del nuevo plan.
Esta línea de trabajo se integra en el propósito general de la MHRA de utilizar de manera más sistemática la experiencia de los pacientes. La agencia contempla tanto su participación en la valoración de medicamentos como su intervención en otras actividades relacionadas con la regulación y la información sanitaria, sin concretar todavía el funcionamiento de los mecanismos previstos para cada una de ellas.
Transparencia sobre las aportaciones
La estrategia también pretende reforzar la transparencia sobre la utilización de las contribuciones recibidas. Para ello, la MHRA se compromete a mejorar sus mecanismos de comunicación de resultados, seguimiento y presentación de informes, de manera que quienes participan puedan conocer cómo influyeron sus aportaciones en el trabajo del organismo.
Mercy Jeyasingham, consejera no ejecutiva de la MHRA y presidenta del Comité de Participación de Personas y Ciudadanía, defendió la necesidad de aplicar un enfoque coherente en el conjunto de la agencia. A su juicio, este planteamiento debe permitir que las experiencias de los participantes se tengan en cuenta y que estos comprendan cómo se utilizaron sus aportaciones. El comité que preside será responsable de supervisar los avances en la aplicación del plan.
La ampliación de la participación constituye otro de los compromisos de la estrategia. La MHRA pretende aumentar y diversificar los integrantes de su comunidad de pacientes y ciudadanía, creada en octubre de 2024 e integrada por pacientes, organizaciones de pacientes y entidades benéficas. El objetivo es conseguir una representación más ajustada a la diversidad de la población del Reino Unido.
Henrietta Hughes, comisionada de Seguridad del Paciente en Inglaterra, destacó la importancia de escuchar a colectivos insuficientemente representados para identificar de forma temprana riesgos y desigualdades. Por su parte, Karen Titchener, responsable de Seguridad del Paciente en Escocia, defendió que las decisiones regulatorias deben tener en cuenta no solo la evidencia clínica, sino también las experiencias de las personas.
Experiencia en enfermedades raras
Aunque buena parte de las medidas anunciadas corresponden a compromisos futuros, la MHRA identifica actuaciones de participación que ya desarrolló en el ámbito de las enfermedades raras. En concreto, un grupo asesor formado por 23 representantes de pacientes participó en el consorcio de enfermedades raras de la agencia.
Según explicó el organismo, este grupo contribuyó a identificar prioridades, aportó información para la preparación de borradores de documentos de orientación y promovió iniciativas relacionadas con el reposicionamiento de medicamentos. La MHRA presenta esta experiencia como un antecedente del modelo de participación que pretende extender a otras áreas de su actividad regulatoria.
El nuevo plan establece así un marco de actuación hasta 2030 que combina la ampliación de la participación con el compromiso de hacer más visible su influencia en las decisiones. Su aplicación estará sometida al seguimiento del Comité de Participación de Personas y Ciudadanía, encargado de revisar los avances en el cumplimiento de los compromisos establecidos.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 